Gazzetta n. 2 del 4 gennaio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Betadine" Estratto decreto n. 696 del 15 novembre 1999 All'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale BETADINE, nella forma e confezione: "10% soluzione cutanea" 1 flacone da 250 ml, rilasciata alla Societa' Asta Medica S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via G. Zanella n. 3/5, codice fiscale 00846530152, e' apportata la seguente modifica: confezione: in sostituzione della confezione: "10% soluzione cutanea" 1 flacone da 250 ml, viene autorizzata la confezione: "10% soluzione cutanea" 1 flacone da 50 ml. Produttore: le operazioni di produzione e controllo sono effettuate dalla Societa' Laboratoires Sarget (Francia), il confezionamento e' effettuato dalla Societa' titolare COC Farmaceutici S.r.l. dell' A.I.C. nello stabilimento sito in Sant'Agata Bolognese (Bologna), via Modena n. 15. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "10% soluzione cutanea" 1 flacone da 50 ml; A.I.C. n. 023907177 (in base 10), 0QTLV9 (in base 32); classe "C". Composizione: 100 ml contengono: principio attivo: iodopovidone al 10% di iodio 10 g; eccipienti: glicerina - nonilfenossipolietilenossietanolo - sodio fosfato bibasico büdrato - acido citrico monoidrato - acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite, piaghe ecc.). Classificazione ai fini della fornitura: resta confermato che trattasi di medicinale non soggetto a prescrizione medica, medicinale da banco o di automedicazione (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dal numero di A.I.C. 023907064 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.