Gazzetta n. 2 del 4 gennaio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Salbutamolo Ethypharm" Estratto decreto n. 781 del 2 dicembre 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale SALBUTAMOLO ETHYPHARM nelle forme e confezioni: "4 mg capsule a rilascio prolungato" 30 capsule a rilascio prolungato 4 mg, "8 mg capsule a rilascio prolungato" 30 capsule rilascio prolungato 8 mg alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate; Titolare A.I.C.: Ethypharm S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Monza n. 196, c.a.p. 20128, Italia, codice fiscale n. 09294240156. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n 537/1993: confezione: 30 capsule a rilascio prolungato 4 mg; A.I.C. n. 033160019 (in base 10); 0ZMYUM (in base 32); forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio prolungato (capsula di gelatina dura cessione protratta); classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Ethypharm Industries stabilimento sito in Francia, n. 21, Rue Saint-Matthieu, zone industrielle, Houdan (tutte); Ethypharm Industries stabilimento sito in Francia, Chemin de la Poudriere, Grand-Quevilly (tutte). Composizione: 1 capsula: principio attivo: salbutamolo 4 mg; eccipienti: microgranuli di saccarosio 69,1 mg; microgranuli di amido di mais 16 mg; poliamminometacrilato (Eudragit RS 100) 0,3 mg; etilcellulosa dispersione acquosa 8,2 mg; dibutilsebacato 1,9 mg; talco 0,4 mg; silice colloidale anidra 0,2 mg; gelatina 100 ppc; titanio biossido (E171) 4,2 ppc; ossido di ferro giallo (E172) 0,3143 ppc; ossido di ferro nero (E172) 0,423 ppc; eritrosina (E127) 0,0048 ppc; blu v (E131) 0,0246 ppc; confezione: 30 capsule a rilascio prolungato 8 mg; A.I.C. n. 033160021 (in base 10); 0ZMYUP (in base 32); forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio prolungato (capsula di gelatina dura cessione protratta); classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Etuypharm Industries stabilimento sito in Francia, 21, Rue Saint-matthieu, zone industrielle, Houdan (tutte); Ethypharm industries stabilimento sito in Francia, chemin de la poudriere, grand-quevilly (tutte); composizione: 1 capsula; principio attivo: salbutamolo 8 mg; eccipienti: microgranuli di saccarosio 138,2 mg; microgranuli di amido di mais 32 mg; poliamminometacrilato (eudragit rs 100) 0,6 mg; etilcellulosa dispersione acquosa 16,4 mg; dibutilsebacato 3,8 mg; talco 0,8 mg; silice colloidale anidra 0,4 mg; gelatina 100 ppc; titanio biossido (E171) 2 ppc. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'asma bronchiale, broncopatia ostruttiva con componente asmatica. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della repubblica italiana.