Gazzetta n. 2 del 4 gennaio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Aciclovir" Estratto decreto n. 769 del 29 novembre 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale ACICLOVIR per uso umano a denominazione comune, nelle forme e confezioni "400 mg compresse", 25 compresse, "800 mg compresse" 35 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate; Titolare A.I.C.: Dompe' S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in L'Aquila, via Campo di Pile s.n., c.a.p. 67100, Italia, codice fiscale n. 01241900669. Confezioni autorizzate, nuneri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "400 mg compresse", 25 compresse; A.I.C. n. 031999016\G (in base 10); 0YJK18 (in base 32); forma farmaceutica: compressa; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 48 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Valpharma Sa, stabilimento sito in Serravalle, Repubblica di San Marino, via Ranco n. 112 (completa); Euderma S.p.a., stabilimento sito in Cerasolo di Coriano (Rimini) Italia, via Rigardara n. 27-29 (completa esclusi il confezionamento primario e secondario e i controlli microbiologici). Rilascio dei lotti: Valpharma Sa; Euderma S.p.a. Composizione: 1 compressa; principio attivo: aciclovir 400 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 121 mg; sodio amido glicolato 32,5 mg; 2-pirrolidone, 1-etenil-omopolimero 9 mg; magnesio stearato 10 mg; silice colloidale anidra 2,5 mg. Confezione: "800 mg compresse", 35 compresse; A.I.C. n. 031999028/G (in base 10); 0YJK1N (in base 32); forma farmaceutica: compressa; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 48 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Valpharma Sa stabilimento sito in Serravalle, Repubblica di San Marino, via Ranco n. 112 (completa); Euderma S.p.a., stabilimento sito in Cerasolo di Coriano (Rimini) Italia, via Rigardara, 27-29 (completa esclusi il confezionamento primario e secondario e i controlli microbiologici); rilascio dei lotti: Valpharma Sa; Euderma S.p.a. Composizione: 1 compressa: principio attivo: aciclovir 800 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 242 mg; sodio amido glicolato 65 mg; 2-pirrolidone, 1-etinil-omopolimero 20 mg; magnesio stearato 18 mg; silice colloidale anidra 5 mg. Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.