Gazzetta n. 2 del 4 gennaio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Mepisolver con adrenalina" Estratto decreto n. 798 del 2 dicembre 1999 E' autorizzata all'immissione in commercio della specialita' medicinale MEPISOLVER CON ADRENALINA nelle forme e confezioni: "10 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile" 1 fiala 5 ml; "10 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile", 1 fiala 10 ml; "10 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile", 1 flacone 10 ml; "10 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile" 1 flacone 20 ml; "10 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile" 1 siringa preriempita 5 ml; "10 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile" 1 siringa preriempita 10 ml; "10 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile" 1 siringa preriempita 20 ml; "20 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile" 1 fiala 5 ml; "20 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile" 1 fiala 10 ml; "20 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile" 1 flacone 10 ml; "20 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile" 1 flacone 20 ml; "20 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile" 1 siringa preriempita 5 ml; "20 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile" 1 siringa preriempita 10 ml; "20 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile" 1 siringa preriempita 20 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Solver-Pharma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Napoli, via Montagna Spaccata n. 323 - c.a.p. 80100 Italia, codice fiscale n. 07174650635. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: Confezione: 10 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile 1 fiala 5 ml; A.I.C. n. 033812013 (in base 10) 107VKF (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: "H"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: I.S.F. S.p.a., stabilimento sito in Roma (Italia), via Tiburtina n. 1040 (completa); Lamp San Prospero S.p.a., stabilimento sito in San Prospero (Modena) (Italia), via della Pace n. 25/A (confezionamento secondario). Composizione: 1 fiala ml 5: principio attivo: mepivacaina cloridrato 50 mg; adrenalina bitartrato 45,5 mcg; eccipienti: sodio cloruro 37,5 mg; sodio metabisolfito 2,5 mg; acqua per preparazioni iniettabili 5 ml; azoto N.D. Confezione: 10 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile 1 fiala 10 ml; A.I.C. n. 033812025 (in base 10) 107VKT (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: "H"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: I.S.F. S.p.a., stabilimento sito in Roma (Italia), via Tiburtina n. 1040 (completa); Lamp San Prospero S.p.a., stabilimento sito in San Prospero (Modena) (Italia), via della Pace n. 25/A (confezionamento secondario). Composizione: 1 fiala ml 10: principio attivo: mepivacaina cloridrato 100 mg; adrenalina bitartrato 91 mcg; eccipienti: sodio cloruro 75 mg; sodio metabisolfito 5 mg; acqua per preparazioni iniettabili 10 ml; azoto N.D. Confezione: 10 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile 1 flacone 10 ml; A.I.C. n. 033812037 (in base 10) 107VL5 (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: "H"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: I.S.F. S.p.a., stabilimento sito in Roma (Italia), via Tiburtina n. 1040 (completa). Composizione: 1 flacone ml 10: principio attivo: mepivacaina cloridrato 100 mg; adrenalina bitartrato 91 mcg; eccipienti: sodio cloruro 75 mg; sodio metabisolfito 5 mg; acqua per preparazioni iniettabili 10 ml; azoto N.D. Confezione: 10 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile 1 flacone 20 ml; A.I.C. n. 033812049 (in base 10) 107VLK (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: "H"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: I.S.F. S.p.a., stabilimento sito in Roma (Italia), via Tiburtina n. 1040 (completa). Composizione: 1 flacone ml 20: principio attivo: mepivacaina cloridrato 200 mg; adrenalina bitartrato 182 mcg; eccipienti: sodio cloruro 150 mg; sodio metabisolfito 10 mg; acqua per preparazioni iniettabili 20 ml; azoto N.D. Confezione: 10 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 5 ml; A.I.C. n. 033812052 (in base 10) 107VLN (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: "H"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: I.S.F. S.p.a., stabilimento sito in Roma (Italia), via Tiburtina n. 1040 (completa). Composizione: 1 siringa pre-riempita ml 5: principio attivo: mepivacaina cloridrato 50 mg; adrenalina bitartrato 45,5 mcg; eccipienti: sodio cloruro 37,5 mg; sodio metabisolfito 2,5 mg; acqua per preparazioni iniettabili 5 ml; azoto N.D. Confezione: 10 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 10 ml; A.I.C. n. 033812064 (in base 10) 107VM0 (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: "H"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: I.S.F. S.p.a., stabilimento sito in Roma (Italia), via Tiburtina n. 1040 (completa). Composizione: 1 siringa pre-riempita ml 10: principio attivo: mepivacaina cloridrato 100 mg; adrenalina bitartrato 91 mcg; eccipienti: sodio cloruro 75 mg; sodio metabisolfito 5 mg; acqua per preparazioni iniettabili 10 ml; azoto N.D. Confezione: 10 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 20 ml; A.I.C. n. 033812076 (in base 10) 107VMD (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: "H"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: I.S.F. S.p.a., stabilimento sito in Roma (Italia), via Tiburtina n. 1040 (completa). Composizione: 1 siringa pre-riempita ml 20: principio attivo: mepivacaina cloridrato 200 mg; adrenalina bitartrato 182 mcg; eccipienti: sodio cloruro 150 mg; sodio metabisolfito 10 mg; acqua per preparazioni iniettabili 20 ml; azoto N.D. Confezione: 20 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile 1 fiala 5 ml; A.I.C. n. 033812088 (in base 10) 107VMS (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: "H"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: I.S.F. S.p.a., stabilimento sito in Roma (Italia), via Tiburtina n. 1040 (completa), Lamp San Prospero S.p.a., stabilimento sito in San Prospero (Modena) Italia, via della Pace n. 25/A (confezionamento secondario). Composizione: 1 fiala ml 5: principio attivo: mepivacaina cloridrato 100 mg; adrenalina bitartrato 45,5 mcg; eccipienti: sodio cloruro 32,5 mg; sodio metabisolfito 2,5 mg; acqua per preparazioni iniettabili 5 ml; azoto N.D. Confezione: 20 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile 1 fiala 10 ml; A.I.C. n. 033812090 (in base 10) 107VNU (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: "H"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: I.S.F. S.p.a., stabilimento sito in Roma (Italia), via Tiburtina n. 1040 (completa), Lamp San Prospero S.p.a., stabilimento sito in San Prospero (Modena) Italia, via della Pace n. 25/A (confezionamento secondario). Composizione: 1 fiala ml 10: principio attivo: mepivacaina cloridrato 200 mg; adrenalina bitartrato 91 mcg; eccipienti: sodio cloruro 65 mg; sodio metabisolfito 5 mg; acqua per preparazioni iniettabili 10 ml; azoto N.D. Confezione: 20 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile 1 flacone 10 ml; A.I.C. n. 033812102 (in base 10) 107VN6 (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: "H"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: I.S.F. S.p.a., stabilimento sito in Roma (Italia), via Tiburtina n. 1040 (completa). Composizione: 1 flacone ml 10: principio attivo: mepivacaina cloridrato 200 mg; adrenalina bitartrato 91 mcg; eccipienti: sodio cloruro 65 mg; sodio metabisolfito 5 mg; acqua per preparazioni iniettabili 10 ml; azoto N.D. Confezione: 20 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile 1 flacone 20 ml; A.I.C. n. 033812114 (in base 10) 107VNL (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: "H"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: I.S.F. S.p.a., stabilimento sito in Roma (Italia), via Tiburtina n. 1040 (completa). Composizione: 1 flacone ml 20: principio attivo: mepivacaina cloridrato 400 mg; adrenalina bitartrato 182 mcg; eccipienti: sodio cloruro 130 mg; sodio metabisolfito 10 mg; acqua per preparazioni iniettabili 20 ml; azoto N.D. Confezione: 20 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 5 ml; A.I.C. n. 033812126 (in base 10) 107VNY (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: "H"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immis-sione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: I.S.F. S.p.a., stabilimento sito in Roma (Italia), via Tiburtina n. 1040 (completa). Composizione: 1 siringa preriempita ml 5: principio attivo: mepivacaina cloridrato 100 mg; adrenalina bitartrato 45,5 mcg; eccipienti: sodio cloruro 32,5 mg; sodio metabisolfito 2,5 mg; acqua per preparazioni iniettabili 5 ml; azoto N.D. Confezione: 20 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 10 ml; A.I.C. n. 033812138 (in base 10) 107VPB (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: "H"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: I.S.F. S.p.a., stabilimento sito in Roma (Italia), via Tiburtina n. 1040 (completa). Composizione: 1 siringa preriempita ml 10: principio attivo: mepivacaina cloridrato 200 mg; adrenalina bitartrato 91 mcg; eccipienti: sodio cloruro 65 mg; sodio metabisolfito 5 mg; acqua per preparazioni iniettabili 10 ml; azoto N.D. Confezione: 20 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 20 ml; A.I.C. n. 033812140 (in base 10) 107VPD (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: "H"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: I.S.F. S.p.a., stabilimento sito in Roma (Italia), via Tiburtina n. 1040 (completa). Composizione: 1 siringa preriempita ml 20: principio attivo: mepivacaina cloridrato 400 mg; adrenalina bitartrato 182 mcg; eccipienti: sodio cloruro 130 mg; sodio metabisolfito 10 mg; acqua per preparazioni iniettabili 20 ml; azoto N.D. Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.