Gazzetta n. 2 del 4 gennaio 2000 (vai al sommario)
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Eparinlider"

Estratto decreto NCR n. 821 del 6 dicembre 1999
Specialita' medicinale: EPARINLIDER nelle forme e confezioni: "5000 U.I./0,2 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo in siringa preriempita" 10 siringhe preriempite, "12500 U.I./0,5 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo in fiala" 10 fiale, "5000 U.I./0,2 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo in fiala" 10 fiale (nuove confezioni di specialita' medicinale gia' registrata).
Titolare A.I.C.: Pharmaland S.A. con sede legale in Via dei Casetti, 21 - Borgo Maggiore - R.S.M., codice fiscale n. 91024150400.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono eseguiti dalla Societa' Crinos industria farmacobiologica S.p.a. nello stabilimento sito in Piazza XX Settembre, 2, Villa Guardia (Como).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"5000 U.I./0,2 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo in siringa preriempita" 10 siringhe preriempite;
A.I.C. n. 029459031 (in base 10), 0W30LR (in base 32);
classe: "A", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 ed in considerazione che il principio attivo Eparina calcica non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale;
"12500 U.I./0,5 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo in fiala" 10 fiale;
A.I.C. n. 029459029 (in base 10), 0W30LP (in base 32);
classe: "A", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 ed in considerazione che il principio attivo Eparina calcica non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale;
"5000 U.I./0,2 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo in fiala" 10 fiale;
A.I.C. n. 029459043 (in base 10), 0W30M3 (in base 32);
classe: "A," il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 ed in considerazione che il principio attivo Eparina calcica non gode e non ho mai goduto di tutela brevettuale;
Composizione:
"5000 U.I./0,2 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo in siringa preriempita".
Ogni siringa preriempita contiene:
principio attivo: Eparina calcica (purificata da EDTA) 5000 U.I.;
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
"12500 U.I./0,5 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo in fiala".
Ogni fiala contiene:
principio attivo: Eparina calcica (purificata da EDTA) 12500 U.I.
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
"5000 U.I./0,2 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo in fiala";
Ogni fiala contiene:
principio attivo: Eparina calcica (purificata da EDTA) 5000 U.I.;
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Periodo di validita': la validita' del prodotta e' di 60 mesi dalla data di fabbricazione.
Indicazioni terapeutiche: profilassi e terapia della malattia tromboembolica venosa e arteriosa.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medico" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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