Gazzetta n. 2 del 4 gennaio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Eparina sodica" Estratto decreto n. 804 del 2 dicembre 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale ad uso generico EPARINA SODICA nelle forme e confezioni: "5000 U.I./1 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 10 fiale, "5000 U.I./1 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 10 fiale alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: I.B.N. - Istituto biologico nazionale S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Comacchio (Ferrara), via Cavour, 11, c.a.p. 20122, Italia, codice fiscale n. 10168120151. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "5000 U.I./1 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 10 fiale; A.I.C. n. 033277017/G (in base 10), 0ZRK2T (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: "A". Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: I.B.N. Savio S.r.l. stabilimento sito in Ronco Scrivia (Genova) Italia, via E. Bazzano, 14 (produzione completa). Composizione: 1 fiala: principio attivo: eparina sodica 5000 U.I.; eccipienti: alcool benzilico b.p. 15 microlitri; potassio fosfato monobasico 4,12 mg; sodio fosfato bibasico biidrato 4,4 mg; acqua per preparazioni iniettabili 1 ml; confezione: "5000 U.I./1 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 10 fiale; A.I.C. n. 033277029/G (in base 10), 0ZRK35 (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: "A". Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: I.B.N. Savio S.r.l. stabilimento sito in Ronco Scrivia (Genova) Italia, via E. Bazzano, 14 (produzione completa). Composizione: 1 fiala: principio attivo: eparina sodica 5000 U.I.; eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 1 ml. Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.