Gazzetta n. 2 del 4 gennaio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Heparinum" Estratto decreto n. 811 del 6 dicembre 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale HEPARINUM, nelle forme e confezioni: "5000 UI/0,2 ml soluzione iniettabile" 10 siringhe preriempite, "12.500 UI/0,5 ml soluzione iniettabile" 10 siringhe preriempite, "20.000 UI/0,8 ml soluzione iniettabile" 10 siringhe preriempite, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate; Titolare A.I.C.: Bios Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Montegiorgio - Ascoli Piceno, contrada Molino, 17, cap 63025, Italia, codice fiscale n. 01618170441. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "5000 U.I./0,2 ml soluzione iniettabile" 10 siringhe preriempite; A.I.C. n. 033859012 (in base 10), 1099G4 (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 60 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Crinos Industria Farmacobiologica S.p.a. stabilimento sito in Villaguardia (Como), piazza XX Settembre n. 2 (produzione, controlli, confezionamento). Rilascio dei lotti: Crinos Industria Farmacobiologica S.p.a. Composizione: 1 siringa preriempita: principio attivo: eparina calcica 5000 UI; eccipiente: acqua p.p.i. 0,2 ml. Confezione: "12.500 U.I./0,5 ml soluzione iniettabile" 10 siringhe preriempite; A.I.C. n. 033859024 (in base 10) 1099GJ (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 60 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Crinos Industria Farmacobiologica S.p.a. stabilimento sito in Villaguardia (Como), piazza XX Settembre n. 2 (produzione, controlli, confezionamento). Rilascio dei lotti: Crinos Industria Farmacobiologica S.p.a. Composizione: 1 siringa preriempita: principio attivo: eparina calcica 12.500 UI; eccipiente: acqua p.p.i. 0,5 ml. Confezione: "20000 U.I./0,8 ml soluzione iniettabile" 10 siringhe preriempite; A.I.C. n. 033859036 (in base 10) 1099GW (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: a uso ospedaliero "H"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 60 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Crinos Industria Farmacobiologica S.p.a. stabilimento sito in Villaguardia (Como), piazza XX Settembre n. 2 (produzione, controlli, confezionamento). Rilascio dei lotti: Crinos Industria Farmacobiologica S.p.a.. Composizione: 1 siringa preriempita: principio attivo: eparina calcica 20000 U.I.; eccipiente: acqua p.p.i. 0,8 ml. Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.