Gazzetta n. 2 del 4 gennaio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Pulmist" Estratto decreto n. 805 del 2 dicembre 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale PULMIST nelle forme e confezioni: "250 microgrammi sospensione pressurizzata per inalazione" contenitore sotto pressione da 200 erogazioni, "adulti soluzione da nebulizzare" 15 contenitori monodose da 2 ml, "bambini soluzione da nebulizzare" 15 contenitori monodose da 2 ml, "0,025% spray nasale, soluzione" flacone nebulizzatore da 20 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate; Titolare A.I.C.: promedica S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Parma, via Palermo n. 26/a, cap 43100, Italia, codice fiscale n. 01697370342. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: Confezione: "250 microgrammi sospensione pressurizzata per inalazione" contenitore sotto pressione da 200 erogazioni; A.I.C. n. 033339021 (in base 10) 0ZTFNF (in base 32); forma farmaceutica: inalazione pressurizzata, sospensione (sospensione pressurizzata per inalazione); classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione gode di brevetto di cui e' titolare o licenziataria; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Chiesi farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Parma (Italia), via S. Leonardo n. 96 (produzione, controllo e confezionamento). Composizione: 1 contenitore sotto pressione: principio attivo: flunisolide emidrato pari a flunisolide 50 mg; eccipienti: aroma di menta 45 mg sorbitan trioleato 14 mg; lecitina di soja 2 mg; triclorofluorometano (freon 11) 4187,96 mg: diclorodifluorometano (freon 12) 11200 mg. Confezione: "adulti soluzione da nebulizzare" 15 contenitori monodose da 2 ml; A.I.C. n. 033339033 (in base 10) 0ZTFNT (in base 32); forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare (soluzione per nebulizzatore); classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Chiesi Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Parma (Italia), via San Leonardo n. 96 (produzione, controllo e confezionamento); C.o.c. Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in S. Agata Bolognese - Bologna (Italia), via Modena n. 15 (produzione e confezionamento). Composizione: 100 ml soluzione: principio attivo: flunisolide 100 mg; eccipienti: glicole propilenico 55 ml; acido citrico 180 mg; sodio citrato 260 mg; sodio cloruro 200 mg; acqua depurata Q.B. a 100 ml. Confezione: "bambini soluzione da nebulizzare" 15 contenitori monodose da 2 ml; A.I.C. n. 033339045 (in base 10) 0ZTFP5 (in base 32); forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare (soluzione per nebulizzatore); classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Chiesi Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Parma (Italia) via S. Leonardo n. 96 (produzione, controllo e confezionamento); C.o.c. Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in S. Agata Bolognese - Bologna (Italia), via Modena n. 15 (produzione e confezionamento). Composizione: 100 ml soluzione: principio attivo: flunisolide 50 mg; eccipienti: glicole propilenico 55 ml; acido citrico 180 mg; sodio citrato 260 mg; sodio cloruro 200 mg; acqua depurata Q.B. a 100 ml. Confezione: "0,025% spray nasale, soluzione" flacone nebulizzatore da 20 ml, A.I.C. n. 033339058 (in base 10) 0ZTFPL (in base 32); forma farmaceutica: spray nasale, soluzione; classe: "B"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Chiesi Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Parma (Italia), via Palermo n. 26/a (produzione, controllo e confezionamento). Composizione: 100 ml soluzione: principio attivo: flunisolide 0,025 g; eccipienti: acido citrico 0,0525 g; sodio idrossido 0,016 g; cetrimide 0,005 g; esantriolo 10 g; polivinilalcol 1,4 g; acqua depurata q.b. a 100 ml. Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.