Gazzetta n. 2 del 4 gennaio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Perturix" Estratto decreto A.I.C. n. 835 del 9 dicembre 1999 Specialita' medicinale: PERTURIX nella forma e confezione: "sospensione iniettabile" 1 siringa preriempita 0,5 ml, "sospensione inettabile" 10 siringhe preriempite 0,5 ml, "sospensione iniettabile" 1 siringa preriempita 0,5 ml senza ago, "sospensione iniettabile" 10 siringhe preriempite 0,5 ml senza ago, "sospensione iniettabile" 1 siringa preriempita 0,5 ml con aghi separati, "sospensione iniettabile" 10 siringhe preriempite 0,5 ml con aghi separati, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C. SmithKline Beecham S.p.a. con sede legale, in via Zambeletti, Baranzate di Bollate (Milano) codice fiscale n. 03524320151. Produttore: la produzione ed il controllo sono effettuati dalla societa' SmithKline Beecham Biologicals S.A. presso lo stabilimento sito in Rixensart, Belgio; le operazioni di confezionamento primario e' effettuato sia dalla societa' SmithKline Beecham Biologicals S.A. presso lo stabilimento sito in Rixensart, Belgio, sia dalla societa' SmithKline Beecham Biologicals Manufacturing S.A. presso lo stabilimento sito in Rixensart, Belgio, sia dalla societa' Sachsisches Serumwerk Dresden, unita' produttiva della SmithKline Beecham Pharma GmbH, presso lo stabilimento sito in Dresda, Germania; le operazioni di confezionamento secondario sono effettuate sia dalla societa' SmithKline Beecham Biologicals S.A. presso lo stabilimento sito in Rixensart, Belgio, sia dalla societa' SmithKline Beecham Biologicals Manufacturing S.A. presso lo stabilimento sito in Wavre, Belgio, sia dalla societa' Sachsisches Serumwerk Dresden, unita' produttiva della SmithKline Beecharn Pharma GmbH, presso lo stabilimento sito in Dresda, Germania, sia dalla societa' titolare dell'A.I.C. preso lo stabilimento sito in via Zambeletti Baranzate di Bollate (Milano). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8. comma 10, della legge n. 537/1993: "sospensione iniettabile" 10 siringhe preriempite 0,5 ml con aghi separati; A.I.C. n. 033758069 (in base 10), 1066VP (in base 32); classe: "C"; "sospensione iniettabile" 1 siringa preriempita 0,5 ml con aghi separati A.I.C. n. 033758057 (in base 10), 1066V9 (in base 32); classe: "C"; 10 siringhe preriempite 0,5 ml senza ago; A.I.C. n. 033758044 (in base 10), 1066UW (in base 32); classe: "C"; "sospensione iniettabile" 1 siringa preriempita 0,5 ml senza ago A.I.C. n. 033758032 (in base 10), 1066UJ (in base 32); classe: "C"; "sospensione iniettabile" 10 siringhe preriempite 0,5 ml; A.I.C. n. 033758020 (in base 10), 1066U4 (in base 32); classe: "C"; "sospensione iniettabile" 1 siringa preriempita 0,5 ml; A.I.C. n. 033758018 (in base 10), 1066U2 (in base 32); classe: "C". Composizione: una dose da 0,5 ml di vaccino contiene gli antigeni purificati della pertosse; principi attivi; anatossina pertossica (PT) 25 ug, emoagglutinina filamentosa (FHA) 25 ug, pertactina (proteina esterna della membrana 69kDa) 8 ug; eccipienti: idrossido di alluminio pari ad alluminio +++ 0,5 mg, 2-fenossietanolo 2,5 mg, sodio cloruro 4,5 mg, acqua p.p.i. q.b. a 0,5 ml. Indicazioni terapeutiche: "Perturix" e' indicato per l'immunizzazione attiva contro la pertosse nei neonati a partire dal secondo mese e nei bambini fino a 5 anni di eta'. "Perturix" puo' essere usato anche come dose di richiamo nei bambini che hanno completato il ciclo primario entro i 6 mesi di eta'. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992); Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.