Gazzetta n. 2 del 4 gennaio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' DECRETO 2 dicembre 1999, n. 786 Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale a denominazione generica "Ketoprofene" E' autorizza l'immissione in commercio del prodotto medicinale a denominazione generica KETOPROFENE nelle confezioni e con le specificazioni di seguito indicate: confezioni: "100 mg supposte", 10 supposte; "100 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile", 6 fiale di polvere per soluzione iniettabile + 6 fiale da 2,5 ml di solvente; "50 mg capsule rigide", 30 capsule rigide. Titolare A.I.C.: Eg S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Domenico Scarlatti n. 31, codice fiscale n. 12432150154. A.I.C. n. 033519012/G (in base 10), 0ZYXF4 (in base 32); "100 mg supposte", 10 supposte. A.I.C. n. 033519024/G (in base 10), 0ZYXFJ (in base 32); "100 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile", 6 fiale di polvere per soluzione iniettabile + 6 fiale di solvente. A.I.C. n. 033519036/G (in base 10), 0ZYXFW (in base 32); "50 mg capsule rigide", 30 capsule rigide. Produttore: per le forme farmaceutiche "supposte e capsule rigide": la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla Societa' Doppel farmaceutici S.r.l., nello stabilimento sito in Piacenza, stradone Farnese n. 118; per la forma farmaceutica: "polvere e solvente per soluzione iniettabile": la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla Societa' Serpero S.p.a., nello stabilimento sito in Masate (Milano), via Filippo Serpero; Composizione: ogni supposta da 100 mg contiene: principio attivo: ketoprofene 100 mg; eccipienti: lidocaina cloridrato; gliceridi semisintetici (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); ogni fiala di polvere per soluzione iniettabile da 100 mg contiene: principio attivo : ketoprofene 100 mg; eccipienti: sodio idrossido, acido citrico monoidrato; glicina (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); ogni fiala di solvente contiene: alcol benzilico; acqua p.p.i. q.b. a (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); una capsula rigida da 50 mg contiene: principio attivo: ketoprofene 50 mg; eccipienti: magnesio stearato; lattosio; titanio biossido; gelatina (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); Indicazioni terapeutiche: per le forme farmaceutiche: "supposte e capsule rigide": artrite reumatoide, spondilite anchilosante, gotta acuta, osteoartrosi a varia localizzazione, sciatalgie, radicoliti, mialgie, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, sinoviti, capsuliti, contusioni, distorsioni, lussazioni, strappi muscolari, flebiti, tromboflebiti superficiali, linfangiti, affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia; per la forma farmaceutica: "polvere e solvente per soluzione iniettabile": trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscoloscheletrico. Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: per la confezione "10 supposte 100 mg": classe "C"; per la confezione "6 fiale di polvere per soluzione iniettabile + 6 fiale solvente": classe "A"; Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, e dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448; per la confezione "30 capsule 50 mg": classe "A con applicazione della nota 66"; Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, e dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448; Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). La societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovra' riportare la specificazione "medicinale generico" al di sotto della denominazione del farmaco e della indicazione della confezione. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.