Gazzetta n. 2 del 4 gennaio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Aspirina" Estratto decreto MCpR n. 876 del 16 dicembre 1999 All'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale ASPIRINA, nella forma e confezione: "500 mg compresse masticabili" 10 compresse da 500 mg e "500 mg compresse masticabili" 16 compresse da 500 mg, rilasciata alla societa' Bayer S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Certosa n. 130, codice fiscale 05849130157, sono apportate le seguenti modifiche: Composizione: la composizione ora autorizzata e' la seguente: ogni compressa masticabile contiene: principio attivo: acido acetilsalicilico 500 mg - calcio carbonato (eliminato). eccipienti: mannitolo 402,0 mg, idrossipropilmetilcellulosa (eliminata), saccarina (eliminata), combiaroma (eliminato), magnesio stearato (eliminato), calcio stearato 10,0 mg, amido di mais 48,0 mg, Sicovit (E 110) 3,0 mg, aspartame 16,5 mg, acido ascorbico 30,0 mg, magnesio carbonato 304,0 mg, amido pregelatinizzato 36,0 mg, aroma mandarino 10,0 mg, aroma arancia 20,0 mg, sodio carbonato 30,0 mg, acido citrico 50,0 mg, aroma rinfrescante limone 10,0 mg, sodio carbossimetilcellulosa 30,0 mg. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "500 mg compresse masticabili" 10 compresse da 500 mg; A.I.C. n. 004763379 (in base 10), 04KCRM (in base 32); classe "C"; "500 mg compresse masticabili" 16 compresse da 500 mg; A.I.C. n. 004763381 (in base 10), 04KCRP (in base 32); classe "C". Classificazione ai fini della fornitura: resta confermato che trattasi di medicinale non soggetto a prescrizione medica, medicinale da banco o di automedicazione (art. 3 del decreto legisaltivo n. 539/1992). Indicazioni terapeutiche: restano confermate quelle precedentemente autorizzate. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di A.I.C. 004763278 e 004763280, recanti la composizione precedentemente autorizzata non possono essere mantenuti in commercio a decorrere dal centottantunesimo giorno successivo a quello della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.