Gazzetta n. 2 del 4 gennaio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Reozem" Estratto decreto A.I.C. n. 818 del 6 dicembre 1999 Specialita' medicinale REOZEM nella forma e confezioni: "300 mg compresse a rilascio prolungato" 14 compresse a rilascio prolungato, "300 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse a rilascio prolungato. Titolare A.I.C.: Laboratori prodotti farmaceutici Boniscontro e Gazzone S.r.l., con sede legale in via Tiburtina n. 1004, Roma, codice fiscale n. 08205300588. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' Pulitzer Italiana S.r.l., presso lo stabilimento sito in via Tiburtina n. 1004, Roma. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "300 mg compresse a rilascio prolungato" 14 compresse a rilascio prolungato; A.I.C. n. 033287018 (in base 10) 0ZRUVB (in base 32); classe: "A", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione che il principio attivo diltiazem cloridrato non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; "300 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse a rilascio prolungato; A.I.C. n. 033287020 (in base 10) 0ZRUVD (in base 32); classe: "A", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione che il principio attivo diltiazem cloridrato non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: diltiazem cloridrato mg 300; eccipienti: gomma adragante 105,0 mg; talco 20,60 mg; lattosio 20,0 mg; agar-agar 10,0 mg; copolimeri metacrilici 8,0 mg; magnesio stearato 5,0 mg; titanio biossido 0,40 mg; silice precipitata 0,20 mg; dibutilftalato 0,20 mg. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'angina pectoris da sforzo, post infartuale e vasospastica (angina di Prinzimetal); trattamento dell'ipertensione arteriosa di grado lieve e moderato. Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.