Gazzetta n. 2 del 4 gennaio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Naloxone" Decreto G n. 849 del 13 dicembre 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale a denominazione generica: NALOXONE, nelle confezioni e con le specificazioni di seguito indicate. Confezioni: "adulti soluzione iniettabile", 1 fiala; "adulti soluzione iniettabile", 1 siringa preriempita; "neonati soluzione iniettabile", 1 fiala. Titolare A.I.C.: Crinos industria farmacobiologica S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Villa Guardia (Como), piazza XX Settembre n. 2 - codice fiscale 01192270138. Numeri A.I.C.: "adulti soluzione iniettabile", 1 fiala: 033336013/G (in base 10), 0ZTBQF (in base 32); "adulti soluzione iniettabile", 1 siringa preriempita: 033336025/G (in base 10), 0ZTBQT (in base 32); "neonati soluzione iniettabile", 1 fiala: 033336037/G (in base 10), 0ZTBR5 (in base 32). Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito in Villa Guardia (Como) piazza XX Settembre n. 2. Composizione: "adulti soluzione iniettabile", 1 fiala contiene: principio attivo: naloxone cloridrato microgrammi 400; eccipienti: sodio cloruro; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); "adulti soluzione iniettabile", 1 siringa preriempita contiene: principio attivo: naloxone cloridrato microgrammi 400; eccipienti: sodio cloruro; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); "neonati soluzione iniettabile", 1 fiala contiene: principio attivo: naloxone cloridrato microgrammi 400; eccipienti: sodio cloruro; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: per il dosaggio: "adulti soluzione iniettabile": antidoto nel trattamento delle intossicazioni acute da analgesici, narcotici. Si tenga presente che i sintomi dell'intossicazione acuta da oppioidi sono rappresentati da: depressione respiratoria, stato comatoso (precoma o coma vigile e nei casi piu' gravi di tipo profondo) miosi pupillare (assente in caso di assunzione contemporanea di sostanze ad effetto midriatico, nei casi di intossicazione acuta da meperidina e negli stati terminali del coma); per il dosaggio "neonati soluzione iniettabile": depressioni respiratorie del neonato causate da uso di sostanza oppioide da parte della madre tossicodipendente prima del parto. Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: per le confezioni: "adulti soluzione iniettabile", 1 fiala e 1 siringa preriempita: classe: "a" - Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, e dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448; per la confezione: "neonati soluzione iniettabile", 1 fiala: classe: "a per uso ospedaliero H" - Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, e dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448. Classificazione ai fini della fornitura: per le confezioni: "adulti soluzione iniettabile", 1 fiala e i siringa preriempita: medicinale non soggetto a prescrizione medica (art. 3 decreto legislativo n. 539/1992); per la confezione: "neonati soluzione iniettabile", 1 fiala: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992). La societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovra' riportare la specificazione "medicinale generico" al di sotto della denominazione del farmaco e della indicazione della confezione. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.