Gazzetta n. 6 del 10 gennaio 2000 - MINISTERO DELLA SANITA'

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MINISTERO DELLA SANITA'

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Nimesulide"

Estratto decreto n. 777 del 2 dicembre 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale NIMESULIDE per uso umano a denominazione comune nelle forme e confezioni: "100 mg granulato per sospensione orale 30 bustine", alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: I.B.N. - Istituto Biologico Nazionale S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Comacchio (Ferrara), via Cavour, 11, c.a.p. 20122 - Italia, codice fiscale 10168120151.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: 100 mg granulato per sospensione orale 30 bustine;
A.I.C. n. 033089018/G (in base 10), 0ZKTHU (in base 32);
forma farmaceutica: granulato per soluzione orale;
classe: "A" nota 66;
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore:
Lamps S. Prospero S.p.a., stabilimento sito in S. Prospero (Modena) - Italia, via della Pace, 25/A (produzione completa);
Fine Foods NTM S.p.a., stabilimento sito in Brembate (Bergamo) - Italia, via dell'Artigianato, 8/10 (produzione completa).
Composizione: 1 bustina:
principio attivo: nimesulide 100 mg;
eccipienti: cetomacrogol 1000 8 mg; saccarosio F.U. 1805 mg; maltodestrine 15 mg; acido citrico F.U. 30 mg; aroma arancio 42 mg;
Indicazioni terapeutiche: stati flogistici dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati da piressia, in particolare a carico dell'apparato osteoarticolare.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.