Gazzetta n. 6 del 10 gennaio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Mesalazina" Estratto decreto n. 761 del 29 novembre 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico MESALAZINA nelle forme e confezioni: "400 mg compresse gastroresistenti"; "30 compresse gastroresistenti da 400 mg"; "400 mg compresse gastroresistenti"; "50 compresse gastroresistenti da 400 mg", alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Wyeth Lederle S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Aprilia (Latina), via Nettunense, 90, c.a.p. 04011 - Italia, codice fiscale 00130300874. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "400 mg compresse gastroresistenti" 30 compresse gastroresistenti da 400 mg; A.I.C. n. 032871016/G (in base 10), 0ZC4M8 (in base 32); forma farmaceutica: compressa gastroresistente; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Novopharm LTD., stabilimento sito in Ontario (Canada), 30 Novopharm Court, Scarborough (produzione del prodotto finito); Wyeth Lederle S.p.a., stabilimento sito in Aprilia (Latina), via Nettunense, 90 (confezionamento, controllo prodotto finito, rilascio dei lotti). Composizione: 1 compressa gastroresistente: principio attivo: acido 5 amino salicilico 400 mg; eccipienti: povidone 20,14 mg; mannitolo 90,25 mg; sodio amido glicolato 14,84 mg; magnesio stearato 4,77 mg; cera carnauba 0,02 mg; idrossipropil metil cellulosa 8,15 mg; talco 10,75 mg; trietil citrato 3,77 mg; copolimero acido metacrilico 75,5 mg; copolimero neutro di metacrilato ed etacrilato 7,5 mg; ossido di ferro rosso (E172) 3,36 mg; titanio biossido (E171( 1,46 mg; propilen glicole 0,97 mg; ossido di ferro nero (E172) 0,24 mg; potassio 0,3 mg; gomma xantham 0,1 mg; sodio citrato 0,05 mg. confezione: "400 mg compresse gastroresistenti" 50 compresse gastroresistenti da 400 mg; A.I.C. n. 032871028G (in base 10), 0ZC4MN (in base 32); forma farmaceutica: compressa gastroresistente; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Novopharm LTD, stabilimento sito in Ontario (Canada), 30 Novopharm Court, Scarborough (produzione del prodotto finito); Wyeth Lederle S.p.a., stabilimento sito in Aprilia (Latina), via Nettunense, 90 (confezionamento, controllo prodotto finito, rilascio dei lotti). Composizione: 1 compressa gastroresistente: principio attivo: acido 5 amino salicilico 400 mg; eccipienti: povidone 20,14 mg; mannitolo 90,25 mg; sodio amido glicolato 14,84 mg; magnesio stearato 4,77 mg; cera carnauba 0,02 mg; idrossipropil metil cellulosa 8,15 mg; talco 10,75 mg; trietil citrato 3,77 mg; copolimero acido metacrilico 75,5 mg; copolimero neutro di metacrilato ed etacrilato 7,5 mg; ossido di ferro rosso (E172) 3,36 mg; titanio biossido (E171) 1,46 mg; propilen glicole 0,97 mg; ossido di ferro nero (E172) 0,24 mg; potassio sorbato 0,3 mg; gomma xantham 0,1 mg; sodio citrato 0,05 mg. Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.