Gazzetta n. 6 del 10 gennaio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ulcrast" Estratto decreto n. 784 del 2 dicembre 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale ULCRAST, nelle forme e confezioni: "2 g compresse masticabili" 30 compresse, "2 g granulato per sospensione orale" 30 bustine, "1 g granulato per sospensione orale" 30 bustine, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Laboratori prodotti farmaceutici Boniscontro e Gazzone S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina n. 1004, c.a.p. 00156, Italia, codice fiscale 08205300588. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "2 g compresse masticabili" 30 compresse; A.I.C. n. 033545017 (in base 10), 0ZZQTT (in base 32); forma farmaceutica: compressa masticabile; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale. classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: trenta mesi dalla data di fabbri-cazione. Produttore: Pulitzer Italia S.r.l., stabilimento sito in Roma - Italia, via Tiburtina n. 1004 (prodotto finito); IBIRN - Istituto Bioterapico Nazionale S.r.l., stabilimento sito in Roma - Italia, via Vittorio Grassi n. 9 (prodotto finito). Rilascio dei lotti: Pulitzer italiana S.r.l.; IBIRN - Istituto bioterapico nazionale S.r.l. Composizione: 1 compressa: principio attivo: sucralfato 2 g; eccipiente: sorbitolo cristalli 1,4 g; aroma pandoro 30 mg; magnesio stearato 30 mg; cellulosa microcristallina 25 mg; aspartame 15 mg; confezione: "2 g granulato per sospensione orale" 30 bustine; A.I.C. n. 033545029 (in base 10), 0ZZQU5 (in base 32); forma farmaceutica: granulato per sopensione orale; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale. classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: sessanta mesi dalla data di fabbri-cazione. Produttore: Pulitzer Italia S.r.l., stabilimento sito in Roma - Italia, via Tiburtina n. 1004 (prodotto finito); Fine Foods N.T.M., S.p.a., stabilimento sito in Brembate (Bergamo) - Italia, via Grignano n. 45 (prodotto finito). Rilascio dei lotti: Pulitzer italiana S.r.l.; Fine Foods N.T.M. S.p.a. Composizione: 1 bustina: principio attivo: sucralfato 2 g; eccipienti: sorbitolo cristalli 2,965 g; aroma pandoro 5 mg; aspartame 30 mg; confezione: "1 g granulato per sospensione orale" 30 bustine; A.I.C. n. 033545031 (in base 10), 0ZZQU7 (in base 32); forma farmaceutica: granulato per sopensione orale; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale. classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: sessanta mesi dalla data di fabbri-cazione. Produttore: Pulitzer italiana S.r.l., stabilimento sito in Roma - Italia, via Tiburtina n. 1004 (prodotto finito); Fine Foods N.T.M., stabilimento sito in Brembate (Bergamo) - Italia, via Grignano n. 45 (prodotto finito). Rilascio dei lotti: Pulitzer italiana S.r.l.; Fine Foods N.T.M. S.p.a. Composizione: 1 bustina: principio attivo: sucralfato 1 g; eccipienti: sorbitolo cristalli 3,965 g; aroma pandoro 5 mg; aspartame 30 mg. Indicazioni terapeutiche: ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da fans (antiinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.