Gazzetta n. 6 del 10 gennaio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Acido ursodesossicolico" Estratto decreto n. 812 del 6 dicembre 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale ACIDO URSODESOSSICOLICO per uso umano a denominazione comune, nelle forme e confezioni "300 mg capsule" 20 capsule, "225 mg capsule a rilascio modificato" 20 capsule a rilascio modificato, "450 mg capsule a rilascio modificato" 20 capsule a rilascio modificato, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Dorom S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Rozzano (Milano), via Volturno, 48 - Quinto de' Stampi, c.a.p. 20089, (Italia), codice fiscale 09300200152. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "300 mg capsule" 20 capsule; A.I.C. n. 034317014\G (in base 10), 10R8QQ (in base 32); forma farmaceutica: capsula rigida; classe: "A nota: 02" e "B nota: 02-bis"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9; della legge 27 dicembre 1997, n. 449; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: sessanta mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Consorzio farmaceutico e biotecnologico a r.l., stabilimento sito in Anagni (Frosinone) (Italia), strada Paduni n. 240 (produzione e controlli); Monsanto italiana S.p.a., stabilimento sito in Quinto de' Stampi - Rozzano (Milano) (Italia), via Volturno, 48 (produzione e controlli). Composizione: 1 capsula: principio attivo: acido ursodesossicolico 300 mg; eccipienti: amido 44 mg; magnesio stearato 3 mg; silice colloidale 4 mg; gelatina 74,5 mg; biossido di titanio 1,5 mg. Confezione: "225 mg capsule a rilascio modificato" 20 capsule a rilascio modificato; A.I.C. n. 034317026\G (in base 10), 10R8R2 (in base 32); forma farmaceutica: capsula a rilascio modificato (granulato a cessione controllata); classe: "A nota: 02" e "B nota: 02-bis"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Consorzio farmaceutico e biotecnologico a r.l., stabilimento sito in Anagni (Frosinone) (Italia), strada Paduni n. 240 (produzione e controlli). composizione: 1 capsula a rilascio controllato: principio attivo: acido ursodesossicolico 225 mg; eccipienti: idrossipropilcellulosa 3 mg; cellulosa microcristallina 42 mg; gelatina 74,5 mg; biossido di titanio 1,5 mg. Confezione: "450 mg capsule a rilascio modificato" 20 capsule a rilascio modificato; A.I.C. n. 034317038\G (in base 10), 10R8RG (in base 32); forma farmaceutica: capsula a rilascio modificato (granulato a cessione controllata); classe: "A nota: 2" e "B nota: 02-bis"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Consorzio farmaceutico e biotecnologico a r.l., stabilimento sito in Anagni (Frosinone) (Italia), strada Paduni n. 240 (produzione e controlli). Composizione: 1 capsula a rilascio controllato: principio attivo: acido ursodesossicolico 450 mg; eccipienti: idrossipropilcellulosa 6 mg; cellulosa microcristallina 84 mg; gelatina 123,5 mg; biossido di titanio 2,5 mg. Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.