Gazzetta n. 6 del 10 gennaio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Libervasc" Estratto decreto n. 793 del 2 dicembre 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale LIBERVASC nelle forme e confezioni: "5.000 U.I./0,2 ml soluzione iniettabile" 10 siringhe preriempite; "12.500 U.I./0,5 ml soluzione iniettabile" 10 siringhe preriempite, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Polifarma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Tor Sapienza, 138, c.a.p. 00155 - Italia, codice fiscale 00403210586. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "5.000 U.I./0,2 ml soluzione iniettabile" 10 siringhe preriempite; A.I.C. n. 033367018 (in base 10), 0ZU8ZB (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449 dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in qestione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: I.S.F. S.p.a., stabilimento sito in Roma - Italia, via Tiburtina, 1040 (produzione e confezionamento); Polifarma S.p.a., stabilimento sito in Roma - Italia, via Tor Sapienza, 138 (controlli sul prodotto finito). Composizione: 1 siringa preriempita: principio attivo: eparina calcica 5.000 U.I.; eccipiente: acqua per preparazioni iniettibili q.b.a. 0,2 ml; confezione: "12.500 U.I./0,5 ml soluzione iniettabile" 10 siringhe preriempite; A.I.C. n. 033367020 (in base 10), 0ZU8ZD (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: I.S.F. S.p.a., stabilimento sito in Roma - Italia, via Tiburtina, 1040 (produzione e confezionamento); Polifarma S.p.a., stabilimento sito in Roma - Italia, via Tor Sapienza, 138 (controlli sul prodotto finito). Composizione: 1 siringa preriempita: principio attivo: eparina calcica 12.500 U.I.; eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili q.b.a. 0,5 ml. Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.