Gazzetta n. 8 del 12 gennaio 2000 - MINISTERO DELLA SANITA'

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MINISTERO DELLA SANITA'

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Nicardipina RKG"

Estratto decreto n. 864 del 16 dicembre 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale NICARDIPINA RKG nelle forme e confezioni: "40 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 30 capsule a rilascio prolungato alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: RKG S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, Italia, via Menotti Ciro, 1/A, codice fiscale 11274810156.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi bell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "40 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 30 capsule a rilascio prolungato;
A.I.C. n. 033129014 (in base 10) - 0ZM0KQ (in base 32);
forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio prolungato;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998 n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Eeuderma S.p.a., stabilimento sito in Cerasolo di Coriano - Italia, via Rigardara, 27/29 (produzione capsule sfuse); Special Products Line S.r.l., stabilimento sito in Pomezia - Italia, via Campobello, 15 (confezionamento primario e secondario, controllo).
Composizione: 1 capsule a rilascio prolungato:
principio attivo: nicardipina cloribrato 40 mg;
eccipienti: amido 25 mg; saccarosio 95 mg; polisorbato 80 8 mg; talco 1 mg; resina polimetacrilica 51 mg; gelatina 50 mg; titanio biossibo 2 mg.
Indicazioni terapeutiche: ipertensione arteriosa. Prevenzione e trattamento della insufficienza coronarica: angina pectoris. Trattamento della insufficienza cardiaca congestizia cronica.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.