Gazzetta n. 8 del 12 gennaio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Nifedicron" Estratto decreto n. 866 del 16 dicembre 1999 Specialita' medicinale NIFEDICRON nelle forme e confezioni: "30 mg capsule a rilascio prolungato" 14 capsule a rilascio prolungato, "60 mg capsule a rilascio prolungato" 14 capsule a rilascio prolungato. Titolare A.I.C. Monsanto Italiana S.p.a., con sede legale in via Walter Tobagi, 8 - Peschiera Borromeo (Milano), codice fiscale n. 00798570156. Produttore: la produzione, il controllo delle capsule in bulk sono effettuati dalla societa' Pharmatec International S.r.l. presso lo stabilimento sito in via Tirso, 6/7, San Giuliano Milanese (Milano); le operazioni di confezionamento sono effettuate sia dalla societa' titolare dell'A.I.C. presso lo stabilimento sito in via Volturno, 48, Quinto de' Stampi, Rozzano (Milano), sia dalla societa' S.I.I.T. S.r.l. Servizio internazionale imballaggi termosaldanti, via L. Ariosto, 50/60, Trezzano sul Naviglio (Milano); le operazioni di controllo sono effettuate sia dalla docieta' titolare dell'A.I.C. presso lo stabilimento sito in via Volturno, 48, Quinto de' Stampi, Rozzano (Milano), sia dalla societa' Pharmatec International S.r.l. presso lo stabilimento sito in via Tirso, 6/7, San Giuliano Milanese (Milano). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "30 mg capsule a rilascio prolungato" 14 capsule a rilascio prolungato; A.I.C. n. 033746013 (in base 10), 105V2X (in base 32); classe: "A", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione che il principio attivo Nifedipina e' stato coperto da brevetto, di cui la Monsanto italiana S.p.a. non era titolare; "60 mg capsule a rilascio prolungato" 14 capsule a rilascio prolungato; A.I.C. n. 033746025 (in base 10), 105V39 (in base 32); classe: "A", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione che il principio attivo Nifedipina e' stato coperto da brevetto, di cui la Monsanto italiana S.p.a. non era titolare. Composizione: una capsula a rilascio prolungato da 30 mg contiene: principio attivo: nifedipina 30 mg; eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina, idrossipropilmetilcellulosa K 100, polivinilpirrolidone K 30, magnesio stearato, idrossipropilcellulosa, copolimero tipo B dell'acido metacrilico, polietilenglicole 6000, dibutilftalato, titanio biossido, talco (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); costituenti della capsula: ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), titanio biossido (E 171), gelatina (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). una capsula a rilascio prolungato da 60 mg contiene: principio attivo: nifedipina 60 mg; eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina, idrossipropilmetilcellulosa K 100, polivinilpirrolidone K 30, magnesio stearato, idrossipropilcellulosa, copolimero tipo B dell'acido metacrilico, polietilenglicole 6000, dibutilftalato, titanio biossido, talco (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); costituenti della capsula: ossido di ferro rosso (E 172), titanio biossido (E 171), gelatina (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento della cardiopatia ischemica - angina pectoris cronica stabile (angina da sforzo). Trattamento dell'ipertensione arteriosa. Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di 24 mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.