Gazzetta n. 8 del 12 gennaio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Prontinal" Estratto decreto n. 867 del 16 dicembre 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinole PRONTINAL, nelle forme e confezioni: "0,04% sospensione da nebulizzare" 10 contenitori monodose 2 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Dompe' S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in L'Aquila (Italia), via Campo di Pile s.n., c.a.p. 67100, codice fiscale n. 01241900669. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "0,04% sospensione da nebulizzare" 10 contenitori monodose 2 ml; A.I.C. n. 032798011 (in base 10), 0Z8X9V (in base 32); forma farmaceutica: sospensione da nebulizzare (sospensione per nebulizzatore); classe: "A", prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36 comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale. classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992): validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione; Produttore: Montefarmaco S.p.a. stabilimento sito in Pero (Milano) - Italia, via G. Galilei, 7 (completa); Composizione: 100 ml sospensione; principio attivo: beclometasone dipropionato 40 mg; eccipienti: alcool cetostearilico 130 mg; sorbitan monolaurato 20 mg; polisorbato 20 100 mg; sodio fosfato bibasico biidrato 724 mg; potassio fosfato monobasico 354 mg; sodio cloruro 420 mg; acqua depurata f.u. 100 ml; Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.