Gazzetta n. 8 del 12 gennaio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio di varie confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Diclofenac" Estratto decreto n. 884 del 20 dicembre 1999 E' autorizzata all'immissione in commercio della specialita' medicinale DICLOFENAC per uso umano a denominazione comune, nelle forme e confezioni: "50 mg compresse gastroresistenti" 30 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: GNR S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Muggio' (Milano), (Italia), via Europa, 35, c.a.p. 20053, codice fiscale n. 00795170158. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "50 mg compresse gastroresistenti" 30 compresse; A.I.C. n. 033411024/G (in base 10), 0ZVMYJ (in base 32); forma farmaceutica: compressa gastroresistente; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). validita' prodotto integro: 48 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Valpharma s.a., stabilimento sito in Serravalle (San Marino), via Ranco, 112 (produzione e controllo): Knoll Farmaceutici S.p.a., stabilimento sito in Liscate (Milano), via Fosse Ardeatine, 2 (operazioni terminali di confezionamento). Composizione: 1 compressa: principio attivo: diclofenac sodico 50 mg; eccipienti: amido di mais 74,5 mg; magnesio stearato 1,5 mg; silice colloidale 6 mg; lattosio 25 mg; cellulosa microcristallina 10 mg; polivinilpirrolidone 3 mg; sodio amido glicolato 20 mg; dietilftalato 1,284 mg; talco 5,905 mg; polisorbato 80 0,493 mg; ossido di ferro (E172) 0,467 mg; etil acrilato/metil metacrilato 8,851 mg. Indicazioni terapeutiche: riportate negli stampati allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.