Gazzetta n. 8 del 12 gennaio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio di varie confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Diclofenac" Estratto decreto n. 885 del 20 dicembre 1999 E' autorizzata all'immissione in commercio della specialita' medicinale DICLOFENAC per uso umano a denominazione comune, nella forma e confezione: "75 mg/3 ml soluzione iniettabile" 5 fiale alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: GNR S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Muggio' (Milano), (Italia), via Europa, 35, c.a.p. 20053, codice fiscale n. 00795170158. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "75 mg/3 ml soluzione iniettabile" 5 fiale; A.I.C. n. 033411012/G (in base 10), 0ZVMY4 (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Knoll Farmaceutici S.p.a., stabilimento sito in Liscate (Milano), via Fosse Ardeatine, 2 (completa + analisi). Composizione: 1 fiala: principio attivo: diclofenac sodico 75 mg; eccipienti: alcool benzilico 120 mg; acqua per preparazioni iniettabili 3 ml; glicole propilenico 600 mg; mannitolo 18 mg; sodio idrossido 8 ph; sodio metabisolfito 2 mg. Indicazioni terapeutiche: nel trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico e di spasmi della muscolatura liscia. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.