Gazzetta n. 8 del 12 gennaio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ursodexil" Estratto decreto n. 898 del 20 dicembre 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale URSODEXIL nelle forme e confezioni: "450 mg compresse a rilascio prolungato" 20 compresse a rilascio prolungato, "150 mg capsule" 20 capsule, "300 mg capsule" 20 capsule, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Finmedical S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Pistoia, (Italia), vicolo De' Bacchettoni, 1/A, c.a.p. 51100, codice fiscale n. 01056750472. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "450 mg compresse a rilascio prolungato" 20 compresse a rilascio prolungato; A.I.C. n. 033512017 (in base 10), 0ZYQLK (in base 32); forma farmaceutica: compressa o rilascio prolungato; classe: "A nota 2" e classe "B nota 02-bis"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Special Product's Line S.r.l., stabilimento sito in Italia, via Campobello, 15 - Pomezia (Roma) (produzione, confezionamento e controllo terminale). Composizione: 1 compressa a rilascio prolungato: principio attivo: acido ursodesossicolico 450 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 50 mg; metilcellulosa 96 mg; lattosio 30 mg; polivinilpirrolidone 50 mg; polietilenglicole 1,2 mg; talco 31,8 mg; magnesio stearato 5 mg; titanio diossido 4 mg; confezione: "150 mg capsule" 20 capsule: A.I.C. n. 033512029 (in base 10), 0ZYQLX (in base 32); forma farmaceutica: capsula rigida; classe: "A nota 2" e classe: "B nota 02-bis"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Special Product's Line S.r.l., stabilimento sito in Italia, via Campobello, 15 - Pomezia (Roma), (produzione, confezionamento e controllo terminale). Composizione: 1 capsula: principio attivo: acido ursodesossicolico 150 mg; eccipienti: amido di mais 15 mg; silice precipitata 6 mg; magnesio stearato 6 mg; titanio diossido (E 171) 2,02 mg; ossido di ferro giallo (E 172) 0,18 mg; gelatina 61,5 mg; confezione: "300 mg capsule" 20 capsule: A.I.C. n. 033512031 (in base 10) - 0ZYQLZ (in base 32); forma farmaceutica: capsula rigida; classe: "A nota 2" e classe: "B nota 02-bis"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Special Product's Line S.r.l. stabilimento sito in Italia, via Campobello, 15 - Pomezia (Roma), (produzione, confezionamento e controllo terminale). Composizione: 1 capsula: principio attivo: acido ursodesossicolico 300 mg; eccipienti: amido di mais 30 mg; silice precipitata 12 mg; magnesio stearato 12 mg; titanio diossido (E171) 2,02 mg; ossido di ferro giallo (E172) 0,285 mg; gelatina 95,695 mg. Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana.