Gazzetta n. 8 del 12 gennaio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Akineton" Decreto NFR n. 900 del 20 dicembre 1999 Specialita' medicinale: AKINETON nella forma e confezione: "2,3 mg/l ml gocce soluzione", flacone da 50 ml (nuova forma farmaceutica di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Knoll AG di Ludwigshafen/Rhein (Germania), rappresentata in Italia dalla societa' Ravizza farmaceutici S.p.a, con sede legale e domicilio fiscale in Muggio' (Milano), via Europa n. 35, codice fiscale n. 08501270154. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito in Ludwigshafen/Rhein (Germania). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "2,3 mg/l ml gocce soluzione", flacone da 50 ml; A.I.C. n. 028330049 (in base 10) - 0V0L21 (in base 32); classe: "A". Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della ditta attestante che il principio attivo, contenuto nella specialita' medicinale in esame non e' mai stato coperto da tutela brevettuale. Composizione: 100 ml di soluzione contengono: principio attivo: biperidene lattato 231,0 mg; eccipienti: acido lattico, acqua depurata, cetilpiridinio cloruro, saccarina sodica (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento coadiuvante di tutte le forme di parkinsonismo (morbo di Parkinson, sindrome parkinsoniana post-encefalitica, sindrome parkinsoniana arteriosclerotica, sindrome extrapiramidale da neurolettici). Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.