Gazzetta n. 8 del 12 gennaio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Amilane" Estratto decreto n. 905 del 20 dicembre 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale: AMILANE nelle forme e confezioni: "100 mg compresse" "30 compresse", "200 mg compresse" 30 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Laboratori farmaceutici Vita S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Pietro Mascagni, 2 - c.a.p. 20122, Italia, codice fiscale n. 09733760152. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "100 mg compresse" 30 compresse; A.I.C. n. 033515014 (n base 10) - 0ZYTJ6 (in base 32); forma farmaceutica: compresse; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Synthelabo Groupe, stabilimento sito in Quetigny (Francia), 6, Boulevard de l'Europe (fabbricazione, confezionamento e controlli); Synthelabo S.p.a., stabilimento sito in Limito di Pioltello (Milano), Italia, via Rivoltana n. 35 (fabbricazione, confezionamento e controlli). Composizione: 1 compressa contiene: principio attivo: amisulpride 100 mg; eccipienti: amido di patate 20 mg; lattosio monoidrato 100 mg; metilcellulosa 1,4 mg; silice colloidale idrata 9,6 mg; magnesio stearato 4 mg; confezione: "200 mg compresse" 30 compresse; A.I.C. n. 033515026 (in base 10) - 0ZYTJL (in base 32); forma farmaceutica: compressa; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Synthelabo Groupe, stabilimento sito in Quetigny (Francia), 6, Boulevard de l'Europe (fabbricazione, confezionamento e controlli); Synthelabo S.p.a., stabilimento sito in Limito di Pioltello (Milano), Italia, via Rivoltana n. 35 (fabbricazione, confezionamento e controlli). Composizione: 1 compressa contiene: principio attivo: amisulpride 200 mg; eccipienti: amido di patate 40 mg; lattosio monoidrato 200 mg; metilcellulosa 2,8 mg; silice colloidale idrata 19,2 mg; magnesio stearato 8 mg. Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.