Gazzetta n. 8 del 12 gennaio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Tributil" Estratto decreto n. 925 del 22 dicembre 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale TRIBUTIL, nelle forme e confezioni: "50 mg soluzione iniettabile per uso intramuscolare ed endovenoso" 5 fiale, "0,787% granulato per sospensione orale" flacone da 152,5 g, "150 mg capsule molli" 20 capsule molli, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Max Farma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Castel San Giorgio-Salerno, via Conforti, 42 - Italia, codice fiscale n. 01393930019. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993: confezione: "50 mg soluzione iniettabile per uso intramuscolare ed endovenoso" 5 fiale; A.I.C. n. 034324018 (in base 10), 10RHKL (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Sigma-Tau industrie farmaceutiche riunite S.p.a., stabilimento sito in Pomezia-Roma (Italia), via Pontina km 30,4 (tutte). Composizione: 1 fiala contiene: principio attivo: trimebutina maleato 50 mg; eccipienti: alcool benzilico 25 mg; cloruro di sodio 45 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 5 ml. Confezione: "0,787% granulato per sospensione orale" flacone da 152,5 g; A.I.C. n. 034324020 (in base 10), 10RHKN (in base 32); forma farmaceutica: granulato per sospensione orale; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 60 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Sigma-Tau industrie farmaceutiche riunite S.p.a., stabilimento sito in Pomezia-Roma (Italia), via Pontina km 30,4 (tutte). Composizione: 100 granulato contiene: principio attivo: trimebutina 0,787 g; eccipienti: saponina merck 0,0098 g; para-idrossibenzoato di metile (sale di sodio) 0,197 g; aroma arancia polvere 1,97 g; zucchero quanto basta a 100 g. Confezione: "150 mg capsule molli" 20 capsule molli; A.I.C. n. 034324032 (in base 10), 10RHL0 (in base 32); forma farmaceutica: capsula molle; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 60 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: R.P. Scherer S.p.a., stabilimento sito in Aprilia-Latina (Italia), via Nettunense km 20,1 (tutte). Composizione: 1 capsula molle contiene: principio attivo: trimebutina maleato 150 mg; eccipienti: olio vegetale F.U. 99,99 mg; olii vegetali parzialmente idrogenati 3,33 mg; cera d'api 0,84 mg; lecitina di soia 2 mg; olio di soia idrogenato 0,84 mg; gelatina 74 mg; glicerolo 28 mg; sodio p-ossibenzoato di etile (E215) 0,36 mg; sodio p-ossibenzoato di propile (E217) 0,18 mg; titanio biossido 1,6 mg. Indicazioni terapeutiche: per la confezione "50 mg soluzione iniettabile per uso intramuscolare ed endovenoso" 5 fiale anche atonia intestinale post-operatoria e preparazione agli esami endoscopici del tubo digerente; per la confezione "0,787% granulato per sospensione orale" flacone da 152,5 g e per la confezione "150 mg capsule molli" 20 capsule molli: colon irritabile, disturbi funzionali della motilita' gastro-esofagea. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.