Gazzetta n. 8 del 12 gennaio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Pravaselect" Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 531 del 22 novembre 1999 Specialita' medicinale: PRAVASELECT: "20 mg compresse" 10 compresse - A.I.C. n. 027309018; "10 mg compresse" 20 compresse - A.I.C. n. 027309020. Societa' A. Menarini industrie farmaceutiche riunite S.r.l., via Sette Santi, 3 - 50131 Firenze. Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti; modifica del contenuto dell'autorizzazione alla produzione (modifica officine). La composizione e' cosi' modificata: per le compresse da 10 mg: principio attivo: invariato; eccipienti: lattosio idrato 64,95 mg; polivinilpirrolidone 1,0 mg; cellulosa microcristallina 15,05 mg; sodio croscarmellose 5,0 mg; magnesio stearato 0,50 mg; magnesio ossido 3,30 mg; ferro ossido giallo (E 172) 0,20 mg; per le compresse da 20 mg: principio attivo: invariato; eccipienti: lattosio idrato 129,9 mg; polivinilpirrolidone 2,0 mg; cellulosa microcristallina 30,10 mg; sodio croscarmellose 10,0 mg; magnesio stearato 1,0 mg; magnesio ossido 6,60 mg; ferro ossido giallo (E 172) 0,40 mg. E' altresi' autorizzata ad effettuare la produzione della specialita' medicinale in oggetto oltre che presso i siti produttivi gia' autorizzati, anche presso lo stabilimento Bristol - Myers Squibb SA, sita in Rue du Dr. Gilles 28230 Epernon - Francia.