Gazzetta n. 9 del 13 gennaio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Akineton" Decreto MFR n. 901 del 20 dicembre 1999 Specialita' medicinale: AKINETON, nella forma e confezione: "R" 50 confetti 4 mg - A.I.C. n. 028330025. Titolare A.I.C.: Knoll Ag di Ludwigshafen/Rhein (Germania), rappresentata in Italia dalla societa' Ravizza farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Muggio' (Milano), via Europa n. 35, codice fiscale 08501270154. Modifiche apportate: forma farmaceutica: in sostituzione della forma e confezione: "R" 50 confetti 4 mg - A.I.C. n. 028330025 e' ora autorizzata la forma e confezione: "4 mg compresse a rilascio prolungato", 50 compresse. Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata continuano ad essere effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito in Ludwigshafen/Rhein (Germania); le operazioni terminali di confezionamento e i controlli sul prodotto finito possono essere effettuati anche dalla societa' Knoll farmaceutici S.p.a., nello stabilimento sito in Liscate (Milano). Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "4 mg compresse a rilascio prolungato", 50 compresse; A.I.C. n. 028330037 (in base 10) - 0V0L1P (in base 32); classe: "A". Il prezzo sara' determinato in applicazione dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della ditta attestante che il principio attivo, contenuto nella specialita' medicinale in esame, non e' mai stato coperto da tutela brevettuale. Composizione: ogni compressa a rilascio prolungato contiene: principio attivo: biperidene cloridrato 4,0 mg; eccipienti: amido di mais, cellulosa microcristallina, cera carnauba, idrossipropilcellulosa, lattosio, magnesio stearato, metilidrossipropilcellulosa, ossido di ferro giallo (E 172), polietilenglicole 400, polietilenglicole 6000, polivinilpirrolidone, silice colloidale, sodio laurilsolfato, talco, titanio biossido (E 171) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento coadiuvante di tutte le forme di parkinsonismo (morbo di Parkinson, sindrome parkinsoniana post-encefalitica, sindrome parkinsoniana arteriosclerotica, sindrome extrapiramidale da neurolettici). Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di A.I.C. in precedenza attribuiti, non possono essere piu' venduti a decorrere dal centottantunesimo giorno successivo a quello della pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.