Gazzetta n. 13 del 18 gennaio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' DECRETO 29 dicembre 1999 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Optruma" - cloridrato di ralossifene. (Decreto UAC/C n. 93/1999). Autorizzazione con procedura centralizzata europea ed inserimento nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/98/074/001 - "Optruma" - 60 mg, compresse laccate, confezioni blister 14 compresse - uso orale; EU/1/98/074/002 - "Optruma" - 60 mg, compresse laccate, confezioni blister 28 compresse - uso orale; EU/1/98/074/003 - "Optruma" - 60 mg, compresse laccate, confezioni blister 84 compresse - uso orale; EU/1/98/074/004 - "Optruma" - 60 mg, compresse laccate, flaconi di vetro 100 compresse - uso orale. Titolare A.I.C.: Eli Lilly Nederland B.V. - Krijtwal 17-23 - 3432 ZT, Nieuwegein - Olanda. IL DIRIGENTE GENERALE del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni; Vista la decisione della Commissione europea C(1998) 2459 del 5 agosto 1998 e successive modifiche recanti l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano "Optruma" - cloridrato di ralossifene; Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione della direttiva n. 93/39 CEE che modifica le direttive numeri 65/65, 75/318 e 75/319 CEE; Visto l'art. 3 della direttiva n. 65/65 modificata dalla direttiva n. 93/39 CEE; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il "Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma 1, lettera H), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione in classe "A" della confezione da 14 compresse e da 28 compresse e in classe "C" per le rimanenti confezioni; Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996 secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE n. 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE); Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997; Visto il parere espresso in data 14/15 dicembre 1999 dalla Commissione unica del farmaco; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale "Optruma" - cloridrato di ralossifene, debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Decreta: Art. 1. Alla specialita' medicinale "Optruma" - cloridrato di ralossifene, nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale: "Optruma" 60 mg, compresse laccate - confezioni blister da 14 compresse uso orale, A.I.C. n. 034154017/E (in base 10) - 10L9K1 (in base 32); "Optruma" 60 mg, compresse laccate - confezioni blister da 28 compresse uso orale, A.I.C. n. 034154029/E (in base 10) - 10L9KF (in base 32); "Optruma" 60 mg, compresse laccate - confezioni blister da 84 compresse uso orale, A.I.C. n. 034154031/E (in base 10) - 10L9KH (in base 32); "Optruma" 60 mg, compresse laccate - confezioni blister da 100 compresse uso orale, A.I.C. n. 034154043/E (in base 10) - 10L9KV (in base 32). Titolare A.I.C.: Eli Lilly Nederland B.V. - Krijtwal 17-23 - 3432 ZT, Nieuwegein - Olanda.   Art. 2. La specialita' medicinale "Optruma" - cloridrato di ralossifene, e' classificata come segue: "Optruma" 60 mg, compresse laccate, confezioni blister 14 compresse uso orale; A.I.C. n. 034154017/E (in base 10) - 10L9K1 (in base 32); classe "A/79" - Registro U.S.L. Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 23.812 (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 39.300 (IVA inclusa); "Optruma" 60 mg, compresse laccate, confezioni blister 28 compresse uso orale; A.I.C. n. 034154029/E (in base 10) - 10L9KF (in base 32); classe "A/79" - Registro U.S.L. Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 45.988 (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 75.900 (IVA inclusa). Le altre confezioni sono classificate in classe "C".   Art. 3. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della sanita' i dati di vendita.   Art. 4. Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della Commissione delle Comunita' europee relativa alla specialita' di cui al presente decreto al Ministero della sanita' - Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.   Art. 5. Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' notificato alla ditta titolare dell'autorizzazione. Roma, 29 dicembre 1999 Il dirigente generale: Martini