Gazzetta n. 13 del 18 gennaio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Amosol" Estratto decreto n. 892 del 20 dicembre 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale AMOSOL nelle forme e confezioni: "1 g compresse solubili", 12 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: So.Se.Pharm S.r.l., societa' di servizio per l'industria farmaceutica ed affini, con sede legale e domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via dei Castelli Romani, 22, c.a.p. 00040, Italia, codice fiscale 01163980681. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "1 g compresse solubili" 12 compresse; A.I.C. n. 034338018 (in base 10), 10RX72 (in base 32); forma farmaceutica: compressa solubile; classe "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Probuttore: Fulton medicinali S.r.l., stabilimento sito in Arese, via Marconi, 28/9 (Italia) (produzione completa). Composizione: 1 compressa solubile: principio attivo: amoxicillina triidrata 1150 mg pari a amoxicillina 1 g; eccipienti: cellulosa microcristallina 160 mg; crospovidone 100 mg; sodiolaurilsolfato 20 mg; magnesio stearato 5 mg; sodio saccarinato 10 mg; aroma fragola 10 mg. Indicazioni terapeutiche: indicate nell'allegato al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.