Gazzetta n. 18 del 24 gennaio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Reofen" Estratto decreto n. 922 del 20 dicembre 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale REOFEN, nelle forme e confezioni: "150 mg compresse rivestite", 30 compresse, "300 mg compresse rivestite" 30 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Laboratorio farmaceutico C.T. S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Villa Sayonara, Sanremo (Imperia), strada Solaro, 75/77 c.a.p. 18038 Italia, codice fiscale n. 00071020085. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "150 mg compresse rivestite" 30 compresse A.I.C. n. 033737014 (in base 10), 105L9Q (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Doppel farmaceutici S.r.l., stabilimento sito in Piacenza (Italia), stradone Farnese, 118 (produzione semilavorato e finito); Get S.r.l., stabilimento sito in Sanremo (Imperia) (Italia), via Ludovico Ariosto, 15/17 (controllo qualita'). Composizione: 1 compressa contiene: principio attivo: propafenone cloridrato 150 mg; eccipienti: amido pregelatinizzato 25 mg; sodio amido glicolato 5 mg; copolividone 14 mg; talco 7,15 mg; magnesio stearato 1 mg; titanio biossido 0,85 mg; polietilenglicole 6000 0,85 mg; idrossipropilmetilcellulosa 2,15 mg; confezione: "300 mg compresse rivestite" 30 compresse; A.I.C. n. 033737026 (in base 10), 105LB2 (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Doppel farmaceutici S.r.l., stabilimento sito in Piacenza (Italia), stradone Farnese, 118 (produzione semilavorato e finito); Get S.r.l., stabilimento sito in Sanremo (Imperia) (Italia), via Ludovico Ariosto, 15/17 (controllo qualita'); composizione: 1 compressa contiene: principio attivo: propafenone cloridrato 300 mg; eccipienti: amido pregelatinizzato 50 mg; sodio amido glicolato 10 mg; copolividone 28 mg; talco 14,3 mg; magnesio stearato 2 mg; titanio biossido 1,7 mg; polietilenglicole 6000 1,7 mg; idrossipropilmetilcellulosa 4,3 mg. Indicazioni terapeutiche: indicate nell'allegato al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.