Gazzetta n. 18 del 24 gennaio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Cardiofenone" Estratto decreto n. 879 del 20 dicembre 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale CARDIOFENONE, nelle forme e confezioni: "150 mg compresse rivestite con film 30 compresse" "300 mg compresse rivestite con film 30 compresse" alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Polifarma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Tor Sapienza, 138 - c.a.p. 00155 Italia, codice fiscale n. 00403210586. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "150 mg compresse rivestite con film 30 compresse"; A.I.C. n. 034012017 (in base 10), 10FYVK (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita con film; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Pulitzer italiana S.r.l., stabilimento sito in Roma (Italia), via Tiburtina, 1004 (prodotto finito). Composizione: 1 compressa film-rivestita contiene: principio attivo: propafenone cloridrato 150 mg; eccipienti: idrossipropilmetilcellulosa 8 mg; carbossimetil cellulosa sodica 5 mg; lattosio 48 mg; talco 7 mg; magnesio stearato 3 mg; copolimeri metacrilici 4 mg; titanio biossido 2 mg; polietilen-glicole 4000 0,8 mg; confezione: 300 mg compresse rivestite con film 30 compresse; A.I.C. n. 034012029 (in base 10), 10FYVX (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita con film; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Pulitzer italiana S.r.l., stabilimento sito in Roma (Italia), via Tiburtina, 1004 (prodotto finito). Composizione: 1 compressa film-rivestita contiene: principio attivo: propafenone cloridrato 300 mg; eccipienti: idrossipropilmetilcellulosa 16 mg; carbossimetil cellulosa sodica 13 mg; lattosio 93 mg; talco 13,8 mg; magnesio stearato 6 mg; copolimeri metacrilici 7,2 mg; titanio biossido 0,4 mg; polietilenglicole 4000 1,6 mg. Indicazioni terapeutiche: indicate nell'allegato al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.