Gazzetta n. 18 del 24 gennaio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Pregnyl" Estratto decreto n. 906 del 20 dicembre 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale PREGNYL, nelle forme e confezioni: "1500 U.I. polvere e solvente per soluzione iniettabile" 3 fiale polvere 1500 U.I. + 3 fiale solvente 1 ml, "5000 U.I. polvere e solvente per soluzione iniettabile" 3 fiale polvere 5000 U.I. + 3 fiale solvente 1 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: N.V. Organon, con sede legale e domicilio fiscale in 5349 AB OSS, Kloosterstraat, 6, Olanda (NL). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. confezione: "1500 U.I. polvere e solvente per soluzione iniettabile" 3 fiale polvere 1500 U.I. + 3 fiale solvente 1 ml; A.I.C. n. 033717012 (in base 10), 104YSN (in base 32); forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: N.V. Organon stabilimento sito in OSS (Olanda), Kloosterstraat 6 (produzione delle fiale in bulk); Organon Italia S.p.a., stabilimento sito in Pomezia (Italia), via Costarica 15-15/A (etichettatura delle fiale, inserimento nel cassonetto e astucciamento). Composizione: fiale polvere 1500 U.I. dati espressi per 1 fiala: principio attivo: gonadotropina corionica umana 1500 U.I.; eccipienti: sodio carbossimetilcellulosa 0,05 mg; mannitolo 5 mg; sodio fosfato bibasico anidro 0,25 mg; sodio fosfato monobasico anidro 0,25 mg. Composizione: fiale solvente dati espressi per 1 fiala: principio attivo: XXX; eccipienti: sodio cloruro 9 mg; acqua per iniezioni quanto basta a 1 ml; confezione: "5000 U.I. polvere e solvente per soluzione iniettabile" 3 fiale polvere 5000 U.I. + 3 fiale solvente 1 ml; A.I.C. n. 033717024 (in base 10), 104YT0 (in base 32); forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: N.V. Organon stabilimento sito in OSS (Olanda), Kloosterstraat 6 (produzione delle fiale in bulk); Organon Italia S.p.a., stabilimento sito in Pomezia (Italia), via Costarica 15-15/A (etichettatura delle fiale, inserimento nel cassonetto e astucciamento). Composizione: fiale polvere 5000 U.I. dati espressi per 1 fiala: principio attivo: gonadotropina corionica umana 5000 U.I. eccipienti: sodio carbossimetilcellulosa 0,05 mg; mannitolo 5 mg; sodio fosfato bibasico anidro 0,25 mg; sodio fosfato monobasico anidro 0,25 mg. Composizione: fiale solvente dati espressi per 1 fiala: principio attivo: XXX; eccipienti: sodio cloruro 9 mg; acqua per iniezioni quanto basta a 1 ml. Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.