Gazzetta n. 18 del 24 gennaio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Piperacillina" Estratto decreto n. 831 del 9 dicembre 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale PIPERACILLINA per uso umano a denominazione comune, nelle forme e confezioni: "2 g polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flaconcino polvere 2 g + 1 fiala solvente 4 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Teva Pharma Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Pannonia, 6, c.a.p. 20133, Italia, codice fiscale 11654150157. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "2 g polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flaconcino polvere 2 g + 1 fiala solvente 4 ml: A.I.C. n. 033056019/G (in base 10), 0ZJT8M (in base 32); forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile; classe: "A", nota: 55; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: I.B.N. Savio S.r.l., stabilimento sito in Ronco Scrivia (Genova) (Italia), via E. Bazzano n. 14 (produzione fiala solvente - confezionamento - controlli prodotto finito); Biopharma S.r.l., stabilimento sito in Santa Palomba (Roma) (Italia), via delle Gerbere s.n.c. (ripartizione polvere in asepsi - confezionamento - controlli prodotto finito); Get S.r.l., stabilimento sito in Sanremo (Imperia) (Italia), via Ludovico Ariosto, n. 15-17 (controlli prodotto finito); Laboratorio farmaceutico C.T. S.r.l., stabilimento sito in Sanremo (Imperia) (Italia), via Dante Alighieri n. 71 (ripartizione polvere in asepsi - controlli in corso di fabbricazione - confezionamento). Composizione: flaconcino polvere 2 g dati espressi per 1 flaconcino: principio attivo: piperacillina sodica 2,08 g; eccipiente: XXX. Composizione: fiala solvente 4 ml dati espressi per 1 fiala solvente: principio attivo: XXX; eccipienti: lidocaina cloridrato 20 mg; acqua per preparazioni iniettabili 4 ml. Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.