Gazzetta n. 18 del 24 gennaio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Cefonicid" Estratto decreto n. 820 del 6 dicembre 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale CEFONICID per uso umano a denominazione comune, nelle forme e confezioni: "500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare", 1 flaconcino + 1 fiala 2 ml, "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare", 1 flaconcino + 1 fiala 2,5 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Dorom S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Rozzano (Milano), via Volturno 48 - Quinto de' Stampi, c.a.p. 20089, Italia, codice fiscale 09300200152. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare", 1 flaconcino + 1 fiala 2 ml: A.I.C. n. 033668017/G (in base 10), 103GXK (in base 32); forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Monsanto italiana S.p.a., stabilimento sito in Quinto de' Stampi - Rozzano (Milano) (Italia), via Volturno, 48 (fiala solvente: produzione e controllo, operazioni terminali di confezionamento e controlli sul finito); ISF S.p.a., stabilimento sito in Roma (Italia), via Tiburtina 1040 (km 10,40) (flac. liof.: operazioni terminali di confezionamento in bulk e relativi controlli di processo); Mitim S.r.l., stabilimento sito in Brescia (Italia), Via Cacciamali, 34-38 (flac. liof.: operazioni terminali di confezionamento in bulk e relativi controlli di processo). Composizione: 1 flaconcino: principio attivo: cefonicid bisodico 540,5 mg pari a cefonicid 500 mg. Composizione: 1 fiala solvente: eccipienti: lidocaina cloridrato 20 mg; sodio cloruro 12 mg; acqua per preparazioni iniettabili sterile q.b. a 2 ml. confezione: " 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare", 1 flaconcino + 1 fiala 2,5 ml: A.I.C. n. 033668029/G (in base 10), 103GXX (in base 32); forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Monsanto italiana S.p.a., stabilimento sito in Quinto de' Stampi - Rozzano (Milano) (Italia), via Volturno, 48 (fiala solvente: produzione e controllo, operazioni terminali di confezionamento e controlli sul finito); ISF S.p.a., stabilimento sito in Roma (Italia), via Tiburtina 1040 (km 10,40) (flac. liof.: operazioni terminali di confezionamento in bulk e relativi controlli di processo); Mitim S.r.l., stabilimento sito in Brescia (Italia), via Cacciamali 34-38 (flac. liof.: operazioni terminali di confezionamento in bulk e relativi controlli di processo). Composizione: 1 flaconcino: principio attivo: cefonicid bisodico 1,081 g pari a cefonicid 1 g. Composizione: 1 fiala solvente: eccipienti: lidocaina cloridrato 25 mg; sodio cloruro 15 mg; acqua per preparazioni iniettabili sterile q.b. a 2,5 ml. Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.