Gazzetta n. 19 del 25 gennaio 2000 - MINISTERO DELLA SANITA'

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MINISTERO DELLA SANITA'

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Piperacillina"

Estratto decreto n. 772 del 29 novembre 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale PIPERACILLINA per uso umano a denominazione comune nelle forme e confezioni: "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile" flacone 1 g + fiala solvente 2 ml, "2 g polvere e solvente per soluzione iniettabile" flacone 2 g + fiala solvente 4 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Scarlatti Domenico, 31, c.a.p. 20124, Italia, codice fiscale n. 12432150154.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "1g polvere e solvente per soluzione iniettabile" flacone 1 g + fiala solvente 2 ml;
A.I.C. n. 033690013\G (in base 10), 1044DX (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile;
classe: "A nota 55";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Biopharma S.r.l. stabilimento sito in Santa Palomba - Roma (Italia), via delle Gerbere, s.n.c. (completa).
Rilascio dei lotti: Biopharma S.r.l.
Composizione:
flacone di polvere, dati espressi per 1 flacone:
principio attivo: piperacillina sodica 1,042 g;
eccipiente: XXX.
Composizione:
fiala solvente, dati espressi per 1 fiala:
principio attivo: XXX;
eccipienti: libocaina cloridrato 10 mg; acqua p.p.i. 2 ml;
confezione: "2 g polvere e solvente per soluzione iniettabile" flacone 2 g + fiala solvente 4 ml;
A.I.C. n. 033690025\G (in base 10), 1044F9 (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile;
classe: "A nota 55";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e dell'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Biopharma S.r.l. stabilimento sito in Santa Palomba - Roma (Italia), via delle Gerbere, snc (completa).
Rilascio dei lotti: Biopharma S.r.l.
Composizione:
flacone di polvere, dati espressi per 1 flacone:
principio attivo: piperacillina sodica 2,084 g;
eccipiente: XXX.
Composizione:
fiala solvente, dati espressi per 1 fiala:
principio attivo: XXX;
eccipienti: lidocaina cloridrato 20 mg; acqua p.p.i. 4 ml.
Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente decreto.
decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.