Gazzetta n. 28 del 4 febbraio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Asacard" Estratto del decreto A.I.C./U.A.C. n. 394/1999 del 15 dicembre 1999 Specialita' medicinale: ASACARD. Titolare A.I.C.: Monsanto Italiana S.p.a., sede legale: via Walter Tobagi, 8 - Peschiera Borromeo (Milano). Indicazioni terapeutiche: "Asacard" e' indicato per la profilassi secondaria successiva ad un evento ischemico coronarico o cerebrovascolare di primo grado quale: infarto del miocardio; angina stabile ed instabile; angioplastica coronarica; accidente cerebrovascolare non emorragico transitorio o congenito; riduzione della pervieta' del lume dopo by-passcoronarico. Nel caso in cui si renda necessario un rapido instaurarsi dell'effetto terapeutico (ad esempio nel trattamento acuto dell'infarto miocardico o dell'angina instabile) e' opportuno somministrare un trattamento convenzionale (acido acetilsalicilico a rilascio immediato). Confezioni: 162,5 mg 4 capsule rigide a rilascio prolungato in blister; A.I.C. n. 034547012/M (in base 10), 10Y9B4 (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto-legge n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita al contenuto di una capsula: principi attivi: acido acetilsalicilico 162,5 mg; eccipienti: etilcellulosa 12,322 mg; polividone 0,695 mg; olio di ricino 1,04 mg; magnesio stearato 0,886 mg; acido tartarico 1,694 mg; silice colloidale 4,641 mg; talco 1,856 mg; gelatina, quanto basta a 100 ppc; eritrosina E127 2,35 ppc; indigotina E132 0,01 ppc; titanio biossido E171 3 ppc. Officine di produzione: Monsanto France SA - Division Industrielle Searle, 2 Avenue Du Guesclin - B.P. 285 Evreux (Francia). Fase di produzione: incapsulamento, confezionamento e controlli. BTT Laboratoires, Z1 De Kraft Erstein (Francia). Fase di produzione: lubrificazione nuclei rivestiti. IPC, 1110 Enterprise Drive Winchester, KY (USA). Fase di produzione: produzione nuclei rivestiti. 162,5 mg 10 capsule rigide a rilascio prolungato in blister; A.I.C. n. 034547024/M (in base 10), 10Y9BJ (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto-legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita al contenuto di una capsula: principi attivi: acido acetilsalicilico 162,5 mg; eccipienti: etilcellulosa 12,322 mg; polividone 0,695 mg; olio di ricino 1,04 mg; magnesio stearato 0,886 mg; acido tartarico 1,694 mg; silice colloidale 4,641 mg; talco 1,856 mg; gelatina, quanto basta a 100 ppc; eritrosina E127 2,35 ppc; indigotina E132 0,01 ppc; titanio biossido E171 3 ppc. Officine di produzione: Monsanto France SA - Division Industrielle Searle, 2 Avenue Du Guesclin - B.P. 285 Evreux (Francia). Fase di produzione: incapsulamento, confezionamento e controlli. BTT Laboratoires, Z1 De Kraft Erstein (Francia). Fase di produzione: lubrificazione nuclei rivestiti. IPC, 1110 Enterprise Drive Winchester, KY (USA). Fase di produzione: produzione nuclei rivestiti. 162,5 mg 28 capsule rigide a rilascio prolungato in blister; A.I.C. n. 034547036/M (in base 10), 10Y9BW (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto ministeriale del 5 luglio 1996; classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita al contenuto di una capsula: principi attivi: acido acetilsalicilico 162,5 mg; eccipienti: etilcellulosa 12,322 mg; polividone 0,695 mg; olio di ricino 1,04 mg; magnesio stearato 0,886 mg; acido tartarico 1,694 mg; silice colloidale 4,641 mg; talco 1,856 mg; gelatina, quanto basta a 100 ppc; eritrosina E127 2,35 ppc; indigotina E132 0,01 ppc; titanio biossido E171 3 ppc. Officine di produzione: Monsanto France SA - Division Industrielle Searle, 2 Avenue du Guesclin - B.P. 285 Evreux (Francia). Fase di produzione: incapsulamento, confezionamento e controlli. BTT Laboratoires, Z1 De Kraft Erstein (Francia). Fase di produzione: lubrificazione nuclei rivestiti. IPC, 1110 Enterprise Drive Winchester, KY (USA). Fase di produzione: produzione nuclei rivestiti. 162,5 mg 30 capsule rigide a rilascio prolungato in blister; A.I.C. n. 034547048/M (in base 10), 10Y9C8 (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto ministeriale del 5 luglio 1996; classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita al contenuto di una capsula: principi attivi: acido acetilsalicilico 162,5 mg; eccipienti: etilcellulosa 12,322 mg; polividone 0,695 mg; olio di ricino 1,04 mg; magnesio stearato 0,886 mg; acido tartarico 1,694 mg; silice colloidale 4,641 mg; talco 1,856 mg; gelatina, quanto basta a 100 ppc; eritrosina E127 2,35 ppc; indigotina E132 0,01 ppc; titanio biossido E171 3 ppc. Officine di produzione: Monsanto France SA - Division Industrielle Searle, 2 Avenue Du Guesclin - B.P. 285 Evreux (Francia). Fase di produzione: incapsulamento, confezionamento e controlli. BTT Laboratoires, Z1 De Kraft Erstein (Francia). Fase di produzione: lubrificazione nuclei rivestiti. IPC, 1110 Enterprise Drive Winchester, KY (USA). Fase di produzione: produzione nuclei rivestiti. 162,5 mg 100 capsule rigide a rilascio prolungato in blister; A.I.C. n. 034547051/M (in base 10), 10Y9CC (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto ministeriale del 5 luglio 1996; classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita al contenuto di una capsula: principi attivi: acido acetilsalicilico 162,5 mg; eccipienti: etilcellulosa 12,322 mg; polividone 0,695 mg; olio di ricino 1,04 mg; magnesio stearato 0,886 mg; acido tartarico 1,694 mg; silice colloidale 4,641 mg; talco 1,856 mg; gelatina, quanto basta a 100 ppc; eritrosina E127 2,35 ppc; indigotina E132 0,01 ppc; titanio biossido E171 3 ppc. Officine di produzione: Monsanto France SA - Division Industrielle Searle, 2 Avenue Du Guesclin - B.P. 285 Evreux (Francia). Fase di produzione: incapsulamento, confezionamento e controlli. BTT Laboratoires, Z1 De Kraft Erstein (Francia). Fase di produzione: lubrificazione nuclei rivestiti. IPC, 1110 Enterprise Drive Winchester, KY (USA). Fase di produzione: produzione nuclei rivestiti. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.