Gazzetta n. 28 del 4 febbraio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Savarine" Estratto del decreto A.I.C./U.A.C. n. 398/1999 del 15 dicembre 1999 Specialita medicinale: SAVARINE. Titolare A.I.C.: Zeneca S.p.a., con sede legale in: Palazzo Volta, via F. Sforza - 20080, Basiglio (Milano). Indicazioni terapeutiche: chemioprofilassi della malaria indicata per i viaggiatori che si recano nelle zone endemiche in cui e' raccomandata l'associazione di clorochina e di proguanile. Confezioni: 14 compresse filmrivestite 200 mg + 161,2 in blister; A.I.C. n. 034383012/M (in base 10), 10T954 (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita a: contenuto di 1 compressa: principi attivi: proguanil cloridrato 200 mg, clorochina fosfato 161,2 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 152,8 mg; amido di mais pregelatinizzato 50 mg; croscarmellosio sodico 45 mg; magnesio stearato 6 mg; ipromellosio 5 cps 8,04 mg; ipromellosio 50 cps 2,7 mg; titanio biossido 2,14 mg; glicerolo 2,14 mg; acqua purificata q.b. Officina di produzione: Zeneca Pharma, Chemin de Vrilly Reims, Cedex (Francia). Fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo. 28 compresse filmrivestite 200 mg + 161,2 in blister; A.I.C. n. 034383024/M (in base 10), 10T95J (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita a: contenuto di 1 compressa: principi attivi: proguanil cloridrato 200 mg; clorochina fosfato 161,2 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 152,8 mg; amido di mais pregelatinizzato 50 mg; croscarmellosio sodico 45 mg; magnesio stearato 6 mg; ipromellosio 5 cps 8,04 mg; ipromellosio 50 cps 2,7 mg; titanio biossido 2,14 mg; glicerolo 2,14 mg; acqua purificata q.b. Officine di produzione: Zeneca Pharma, Chemin de Vrilly Reims, Cedex (Francia). Fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo. 42 compresse filmrivestite 200 mg + 161,2 in blister; A.I.C. n. 034383036/M (in base 10), 10T95W (in base 32). classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita a: contenuto di 1 compressa: principi attivi: proguanil cloridrato 200 mg; clorochina fosfato 161,2 mg; eccipienti: cellulosa microcristallitna 152,8 mg; amido di mais pregelatinizzato 50 mg; croscarmellosio sodico 45 mg; magnesio stearato 6 mg; ipromellosio 5 cps 8,04 mg; ipromellosio 50 cps 2,7 mg; titanio biossido 2,14 mg; glicerolo 2,14 mg; acqua purificata q.b. Officina di produzione: Zeneca Pharma, Chemin de Vrilly Reims, Cedex (Francia). Fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo. 56 compresse filmrivestite 200 mg + 161,2 in blister; A.I.C. n. 034383048/M (in base 10), 10T968 (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita a: contenuto di 1 compressa: principi attivi: proguanil cloridrato 200 mg; clorochina fosfato 161,2 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 152,8 mg; amido di mais pregelatinizzato 50 mg; croscarmellosio sodico 45 mg; magnesio stearato 6 mg; ipromellosio 5 cps 8,04 mg; ipromellosio 50 cps 2,7 mg; titanio biossido 2,14 mg; glicerolo 2,14 mg; acqua purificata q.b. Officina di produzione: Zeneca Pharma, Chemin De Vrilly Reims, Cedex (Francia). Fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo. 84 compresse filmrivestite 200 mg + 161,2 in blister; A.I.C. n. 034383051/M (in base 10), 10T96C (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita a: contenuto di 1 compressa: principi attivi: proguanil cloridrato 200 mg; clorochina fosfato 161,2 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 152,8 mg; amido di mais pregelatinizzato 50 mg; croscarmellosio sodico 45 mg; magnesio stearato 6 mg; ipromellosio 5 cps 8,04 mg; ipromellosio 50 cps 2,7 mg; titanio biossido 2,14 mg; glicerolo 2,14 mg; acqua purificata q.b. Officina di produzione: Zeneca Pharma, Chemin De Vrilly Reims, Cedex (Francia). Fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo. 112 compresse filmrivestite 200 mg + 161,2 in blister; A.I.C. n. 034383063/M (in base 10), 10T96R (in base 32); classificazione ai sensi della leggea n. 537/1993; decreto ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita a: contenuto di 1 compressa: principi attivi: proguanil cloridrato 200 mg; clorochina fosfato 161,2 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 152,8 mg; amido di mais pregelatinizzato 50 mg; croscarmellosio sodico 45 mg; magnesio stearato 6 mg; ipromellosio 5 cps 8,04 mg; ipromellosio 50 cps 2,7 mg; titanio biossido 2,14 mg; glicerolo 2,14 mg; acqua purificata q.b. Officina di produzione: Zeneca Pharma, Chemin De Vrilly Reims, Cedex (Francia). Fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.