Gazzetta n. 28 del 4 febbraio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Fluoxetina Teva" Estratto del decreto A.I.C./U.A.C. n. 402/1999 del 21 dicembre 1999 Specialita' medicinale: FLUOXETINA TEVA. Titolare A.I.C.: Teva Pharma B.V., con sede legale in Industrieweg 23, p.o. box 217 - 3641 RK Mijdrecht (NL). Indicazioni terapeutiche: fluoxetina e' indicata nel trattamento degli episodi depressivi maggiori. Confezioni: 20 mg 12 capsule; A.I.C. n. 034574018/M (in base 10), 10Z3Q2 (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto-legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita a: contenuto di 1 capsula: principi attivi: fluoxetina cloridrato 22,36 mg; eccipienti: silice colloidale anidra 1,8 mg; amido pregelatinizzato 153,842 mg; simeticone, emulsione al 30% 1,998 mg; indigo carmine E-132 0,022 ppc; titanio biossido E171 1,3909 ppc; gelatina, non meno di 100 ppc; titanio biossido E171 2 ppc; gelatina, quanto basta a 100 ppc. Officina di produzione: Teva Pharma B.V., Industrieweg, 23 Mijdrecht - Olanda. Fase di produzione: controllo del prodotto finito; Teva Pharmaceutical Industries Ltd, Po Box 353, Kfar Saba Israele. Fase di produzione: tutte le fasi di produzione: 20 mg 14 capsule; A.I.C. n. 034574020/M (in base 10), 10Z3Q4 (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto-legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita a: contenuto di 1 capsula: principi attivi: fluoxetina cloridrato 22,36 mg; eccipienti: silice colloidale anidra 1,8 mg; amido pregelatinizzato 153,842 mg; simeticone, emulsione al 30% 1,998 mg; indigo carmine E-132 0,022 ppc; titanio biossido E171 1,3909 ppc; gelatina, non meno di 100 ppc; titanio biossido E171 2 ppc; gelatina, quanto basta a 100 ppc. Officine di produzione: Teva Pharma B.V., Industrieweg, 23 Mijdrecht - Olanda. Fase di produzione: controllo del prodotto finito. Teva Pharmaceutical Industries LTD, Po Box 353, Kfar Saba Israele. Fase di produzione: tutte le fasi di produzione. 20 mg 20 capsule; A.I.C. n. 034574032/M (in base 10), 10Z3QJ (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto-legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita a: contenuto di 1 capsula: principi attivi: fluoxetina cloridrato 22,36 mg; eccipienti: silice colloidale anidra 1,8 mg; amido pregelatinizzato 153,842 mg; simeticone, emulsione al 30% 1,998 mg; indigo carmine E-132 0,022 ppc; titanio biossido E171 1,3909 ppc; gelatina, non meno di 100 ppc; titanio biossido E171 2 ppc; gelatina, quanto basta a 100 ppc. Officine di produzione: Teva Pharma B.V., Industrieweg, 23 Mijdrecht - Olanda. Fase di produzione: controllo del prodotto finito; Teva Pharmaceutical Industries LTD, Po Box 353, Kfar Saba Israele. Fase di produzione: tutte le fasi di produzione. 20 mg 28 capsule; A.I.C. n. 034574044/M (in base 10), 10Z3QW (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto-legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita a: contenuto di 1 capsula: principi attivi: fluoxetina cloridrato 22,36 mg; eccipienti: silice colloidale anidra 1,8 mg; amido pregelatinizzato 153,842 mg; simeticone, emulsione al 30% 1,998 mg; indigo carmine E-132 0,022 ppc; titanio biossido E171 1,3909 ppc; gelatina, non meno di 100 ppc; titanio biossido E171 2 ppc; gelatina, quanto basta a 100 ppc. Officine di produzione: Teva Pharma B.V., Industrieweg, 23 Mijdrecht - Olanda. Fase di produzione: controllo del prodotto finito; Teva Pharmaceutical Industries LTD, Po Box 353, Kfar Saba Israele. Fase di produzione: tutte le fasi di produzione. 20 mg 30 capsule; A.I.C. n. 034574057/M (in base 10); 10Z3R9 (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto-legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita a: contenuto di 1 capsula: principi attivi: fluoxetina cloridrato 22,36 mg; eccipienti: silice colloidale anidra 1,8 mg; amido pregelatinizzato 153,842 mg; simeticone, emulsione al 30% 1,998 mg; indigo carmine E-132 0,022 ppc; titanio biossido E171 1,3909 ppc; gelatina, non meno di 100 ppc; titanio biossido E171 2 ppc; gelatina, quanto basta a 100 ppc. Officine di produzione: Teva Pharma B.V., Industrieweg, 23 Mijdrecht - Olanda. Fase di produzione: controllo del prodotto finito; Teva Pharmaceutical Industries LTD, Po Box 353, Kfar Saba Israele. Fase di produzione: tutte le fasi di produzione. 20 mg 50 capsule; A.I.C. n. 034574069/M (in base 10), 10Z3RP (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto-legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita a: contenuto di 1 capsula: principi attivi: fluoxetina cloridrato 22,36 mg; eccipienti: silice colloidale anidra 1,8 mg; amido pregelatinizzato 153,842 mg; simeticone, emulsione al 30% 1,998 mg; indigo carmine E-132 0,022 ppc; titanio biossido E171 1,3909 ppc; gelatina, non meno di 100 ppc; titanio biossido E171 2 ppc; gelatina, quanto basta a 100 ppc. Officine di produzione: Teva Pharma B.V., Industrieweg, 23 Mijdrecht - Olanda. Fase di produzione: controllo del prodotto finito. Teva Pharmaceutical Industries LTD, Po Box 353, Kfar Saba Israele. Fase di produzione: tutte le fasi di produzione. 20 mg 60 capsule; A.I.C. n. 034574071/M (in base 10), 10Z3RR (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto-legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita a: contenuto di 1 capsula: principi attivi: fluoxetina cloridrato 22,36 mg. eccipienti: silice colloidale anidra 1,8 mg; amido pregelatinizzato 153,842 mg; simeticone, emulsione al 30% 1,998 mg; indigo carmine E-132 0,022 ppc; titanio biossido E171 1,3909 ppc; gelatina, non meno di 100 ppc; titanio biossido E171 2 ppc; gelatina, quanto basta a 100 ppc. Officine di produzione: Teva Pharma B.V., Industrieweg, 23 Mijdrecht - Olanda. Fase di produzione: controllo del prodotto finito. Teva Pharmaceutical Industries LTD, Po Box 353, Kfar Saba Israele. Fase di produzione: tutte le fasi di produzione. 20 mg 70 capsule; A.I.C. n. 034574083/M (in base 10), 10Z3S3 (in base 32). classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto-legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita a: contenuto di 1 capsula: principi attivi: fluoxetina cloridrato 22,36 mg. eccipienti: silice colloidale anidra 1,8 mg; amido pregelatinizzato 153,842 mg; simeticone, emulsione al 30% 1,998 mg; indigo carmine E-132 0,022 ppc; titanio biossido E171 1,3909 ppc; gelatina, non meno di 100 ppc; titanio biossido E171 2 ppc; gelatina, quanto basta a 100 ppc. Officine di produzione: Teva Pharma B.V., Industrieweg, 23 Mijdrecht - Olanda. Fase di produzione: controllo del prodotto finito. Teva Pharmaceutical Industries LTD, Po Box 353, Kfar Saba Israele. Fase di produzione: tutte le fasi di produzione. 20 mg 90 capsule; A.I.C. n. 034574095/M (in base 10), 10Z3SH (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto-legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita a: contenuto di 1 capsula: principi attivi: fluoxetina cloridrato 22,36 mg; eccipienti: silice colloidale anidra 1,8 mg; amido pregelatinizzato 153,842 mg; simeticone, emulsione al 30% 1,998 mg; indigo carmine E-132 0,022 ppc; titanio biossido E171 1,3909 ppc; gelatina, non meno di 100 ppc; titanio biossido E171 2 ppc; gelatina, quanto basta a 100 ppc. Officine di produzione: Teva Pharma B.V., Industrieweg, 23 Mijdrecht - Olanda. Fase di produzione: controllo del prodotto finito. Teva Pharmaceutical Industries LTD, Po Box 353, Kfar Saba Israele. Fase di produzione: tutte le fasi di produzione. 20 mg 98 capsule; A.I.C. n. 034574107/M (in base 10), 10Z3SV (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto-legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita a: contenuto di 1 capsula: principi attivi: fluoxetina cloridrato 22,36 mg. eccipienti: silice colloidale anidra 1,8 mg; amido pregelatinizzato 153,842 mg; simeticone, emulsione al 30% 1,998 mg; indigo carmine E-132 0,022 ppc; titanio biossido E171 1,3909 ppc; gelatina, non meno di 100 ppc; titanio biossido E171 2 ppc; gelatina, quanto basta a 100 ppc. Officine di produzione: Teva Pharma B.V., Industrieweg, 23 Mijdrecht - Olanda. Fase di produzione: controllo del prodotto finito. Teva Pharmaceutical Industries LTD, Po Box 353, Kfar Saba Israele. Fase di produzione: tutte le fasi di produzione. 20 mg 100 capsule; A.I.C. n. 034574119/M (in base 10), 10Z3T7 (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto-legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita a: contenuto di 1 capsula: principi attivi: fluoxetina cloridrato 22,36 mg. eccipienti: silice colloidale anidra 1,8 mg; amido pregelatinizzato 153,842 mg; simeticone, emulsione al 30% 1,998 mg; indigo carmine E-132 0,022 ppc; titanio biossido E171 1,3909 ppc; gelatina, non meno di 100 ppc; titanio biossido E171 2 ppc; gelatina, quanto basta a 100 ppc. Officine di produzione: Teva Pharma B.V., Industrieweg, 23 Mijdrecht - Olanda. Fase di produzione: controllo del prodotto finito. Teva Pharmaceutical Industries LTD, Po Box 353, Kfar Saba Israele. Fase di produzione: tutte le fasi di produzione. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.