Gazzetta n. 37 del 15 febbraio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO PROVVEDIMENTO 4 gennaio 2000 Riclassificazione della specialita' medicinale denominata "Natrilix", a base di indapamide, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante: "Riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7, che ha istituito la Commissione unica del farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nel supplemento ordinario n. 121 alla Gazzetta Ufficiale n. 303 del 28 dicembre 1993, recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica", con particolare riferimento all'art. 8, comma 10; Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 306 del 31 dicembre 1993, con cui si e' proceduto alla riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed integrazioni; Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1999, pubblicato nel supplemento ordinario n. 159 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 195 del 20 agosto 1999, nel quale la specialita' medicinale denominata "Natrilix", a base di indapamide, della societa' Les Laboratoires Servier, con sede in 22 Rue Garnier Neuilly Sur Seine (Francia), rappresentata in Italia dalla Servier Italia S.p.a., con sede in Roma, con particolare riferimento alla forma farmaceutica e confezione "1,5" 30 compresse rivestite a liberazione prolungata 1,5 mg, A.I.C. n. 024032031, risulta classificata in classe "C"; Vista la deliberazione C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 89 del 17 aprile 1998, recante: "Individuazione dei criteri per la determinazione del prezzo medio europeo delle specialita' medicinali erogate dal Servizio sanitario nazionale" (Deliberazione n. 10/98); Vista la legge 23 dicembre 1998, n. 448, recante: "Misure di finanza pubblica per la stabilizzazione e lo sviluppo" che all'art. 70, comma 5, prevede la riduzione del 15% del prezzo medio europeo in sede di ammissione in fascia di rimborsabilita'; Visto l'atto di conferimento dell'incarico di rappresentanza assegnato dalla Les Laboratoires Servier alla Servier Italia S.p.a.; Vista la domanda del 4 maggio 1999, integrata con le note del 21 maggio 1999 e del 15 giugno 1999, successivamente reiterata in data 19 luglio 1999 ed integrata con nota del 15 ottobre 1999, con cui la Servier Italia S.p.a., con sede in Roma, in qualita' di rappresentante per l'Italia della societa' Les Laboratoires Servier, con sede in Neuilly Sur Seine (Francia), ha chiesto la riclassificazione in classe "A" della specialita' medicinale denominata "Natrilix", nella forma farmaceutica e confezione sopra indicata, proponendo il prezzo al pubblico di L. 21.500, pari cioe' al prezzo medio europeo ridotto del 15%; Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del 2 e 3 novembre 1999, con la quale viene espresso parere favorevole alla classificazione in classe "A" della specialita' medicinale "Natrilix" nella forma farmaceutica e confezione "1,5" 30 compresse rivestite a liberazione prolungata 1,5 mg, al prezzo di L. 21.500, previa verifica da parte del C.I.P.E. della adeguatezza della metodologia seguita per il calcolo del prezzo e della sua corrispondenza al prezzo medio europeo ridotto del 15%; Vista la nota protocollo n. F.800/uff.XI/CIPE/2674 del 12 novembre 1999 del Ministero della sanita', con la quale si chiede al C.I.P.E. di verificare la correttezza del prezzo di L. 21.500 proposto dalla societa' nella domanda; Vista la nota protocollo n. 7/12106 del 23 novembre 1999, con cui il Ministero del tesoro, del bilancio e della programmazione economica - Dipartimento per le politiche di sviluppo e di coesione - Servizio centrale di segreteria del C.I.P.E, comunica che il prezzo massimo europeo a ricavo industria della specialita' medicinale "Natrilix", nella confezione sopra citata, e' di L. 15.056,3, pari al prezzo al pubblico, comprensivo di IVA, di L. 24.800 che, ridotto del 15%, corrisponde a L. 21.100; Vista la nota del 2 dicembre 1999, con la quale la Servier Italia S.p.a., in qualita' di rappresentante per l'Italia della Les Laboratoires Servier (Francia), comunica al Ministero della sanita' di voler praticare, per la specialita' medicinale "Natrilix", nella confezione "1,5" 30 compresse rivestite a liberazione prolungata 1,5 mg, il prezzo di vendita al pubblico di L. 21.100; Dispone: Art. 1. La specialita' medicinale denominata NATRILIX, a base di indapamide, della societa' Les Laboratoires Servier, con sede in 22 Rue Garnier Neuilly Sur Seine (Francia), rappresentata in Italia dalla Servier Italia S.p.a., con sede in Roma, nella forma farmaceutica e confezione "1,5" 30 compresse rivestite a liberazione prolungata 1,5 mg, A.I.C. n. 024032031, e' classificata in classe "A", ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, al prezzo al pubblico di L. 21.100, I.V.A. compresa.   Art. 2. Il presente provvedimento sara' trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione, ed entrera' in vigore il quindicesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 4 gennaio 2000 Il Ministro Presidente della Commissione Bindi Registrato alla Corte dei conti il 9 gennaio 2000 Registro n. 1 Sanita', foglio n. 19