Gazzetta n. 37 del 15 febbraio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' DECRETO 9 febbraio 2000 Revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Bio Insulin". IL DIRIGENTE dell'ufficio V del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come modificato dal decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44; Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modifiche ed integrazioni; Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704; Visto il decreto con il quale e' stata rilasciata l'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto; Vista la proposta della Commissione europea del 12 luglio 1996, in linea con le raccomandazioni dell'Organizzazione mondiale della sanita', relativa alla richiesta della International Diabetes Federation di conversione del dosaggio dell'insulina da 40 U.I./ml a 100 U.I./ml delle specialita' a base di tale principio attivo; Visto il parere della Commissione unica del farmaco in data 9 e 10 febbraio 1999; Visto il decreto 18 febbraio 1999 del dirigente generale del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza concernente la conversione del dosaggio di insulina da 40 U.I./ml a 100 U.I./ml (Gazzetta Ufficiale n. 47 del 26 febbraio 1999); Considerato che a seguito delle determinazioni degli organismi sopra richiamati, al fine di evitare errori di dosaggio nella somministrazione di insulina, dovranno essere ritirate dal mercato tutte le confezioni in flacone con dosaggio di insulina di 40 U.I./ml con effetto 1o marzo 2000; Decreta: Per le motivazioni in premessa esplicitate, e' revocata con decorenza 1o marzo 2000, l'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale: BIO INSULIN: "R" 1 flac. 10 ml 40 U.I./ml - A.I.C. n. 025802024; "I" 1 flac. 10 ml 40 U.I./ml sc. im - A.I.C. n. 025802048; "U" 1 flac. 10 ml 40 U/ml - A.I.C. n. 025802152; 10/90 1 flac. 40 U/ml 10 ml - A.I.C. n. 025802176; 20/80 1 flac. 40 U/ml 10 ml - A.I.C. n. 025802190; 30/70 1 flac. 40 U/ml 10 ml - A.I.C. n. 025802214; 40/60 1 flac. 40 U/ml 10 ml - A.I.C. n. 025802238; "L" 1 flac. 40 U/ml 10 ml - A.I.C. n. 025802253; 50/50 1 flac. 10 ml 40 U.I./ml - A.I.C. n. 025802339, della ditta Lilly Deutschland GMBH, rappresentata in Italia dalla ditta Laboratori Guidotti S.p.a. L'azienda titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovra' comunque garantire la presenza sul mercato del prodotto fino al 29 febbraio 2000. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta interessata. Roma, 9 febbraio 2000 Il dirigente: Guarino