Gazzetta n. 37 del 15 febbraio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' DECRETO 23 dicembre 1999 Sostituzione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Bupivacaina Cloridrato". IL DIRIGENTE dell'ufficio valutazione ed immissione in commercio di specialita' medicinali del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il proprio decreto G n. 158/97 del 28 marzo 1997, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 99 del 30 aprile 1997, con il quale la societa' L. Molteni & C dei F.lli Alitti societa' di esercizio S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Scandicci (Firenze), s.s. 67 localita' Granatieri, codice fiscale numero 01286700487, era stata autorizzata all'immissione in commercio del prodotto medicinale a denominazione generica: "Bupivacaina Cloridrato"; Verificato che il decreto n. 158/97 del 28 marzo 1997 sopra richiamato, emesso in attuazione del parere espresso dalla Commissione unica del farmaco nella seduta del 13 novembre 1995, presentava errori materiali; Verificato che, con la domanda del 1o giugno 1995, la societa' Molteni aveva chiesto l'autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco come specialita' medicinale; Considerata la richiesta della societa' titolare dell'A.I.C. del 21 giugno 1999, intesa ad ottenere la rettifica del decreto in oggetto; Vista la deliberazione della Commissione unica del farmaco nella seduta del 20-21 luglio 1999, favorevole alla modifica della qualificazione da farmaco preconfezionato a specialita' medicinale; Visti il decreto legislativo n. 178/1991 e il decreto legislativo n. 266/1993, con particolare riferimento all'art. 7; Attesa la necessita' di provvedere alle indispensabili correzioni ed integrazioni; Decreta: Art. 1. Il decreto G n. 158/97 del 28 marzo 1997, richiamato nel preambolo, e' sostituito come di seguito indicato. E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale: BUPIVACAINA CLORIDRATO MOLTENI, nella forma e confezioni: "0,25% soluzione iniettabile", 10 fiale 10 ml; "0,25% soluzione iniettabile con adrenalina", 10 fiale 10 ml; "0,5% soluzione iniettabile", 10 fiale 10 ml; "0,5% soluzione iniettabile con adrenalina", 10 fiale 10 ml; "1% soluzione iniettabile iperbarica", 5 fiale 2 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: L. Molteni & C dei F.lli Alitti societa' di esercizio S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Scandicci (Firenze), s.s. 67 localita' Granatieri, codice fiscale n. 01286700487. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla Societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito in Scandicci (Firenze), s.s. 67 localita' Granatieri (ex via Pisana, 458); la produzione e il controllo (in process) possono essere effettuati anche dalla societa' Pharminvest S.p.a., nello sabilimento sito in Milano, via Noto n. 7. Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "0,25% soluzione iniettabile", 10 fiale 10 ml; A.I.C. n. 031647011 (in base 10), 0Y5T93 (in base 32); classe: "C"; "0,25% soluzione iniettabile con adrenalina", 10 fiale 10 ml; A.I.C. n. 031647023 (in base 10), 0Y5T9H (in base 32); classe: "C"; "0,5% soluzione iniettabile", 10 fiale 10 ml; A.I.C. n. 031647035 (in base 10), 0Y5T9V (in base 32); classe: "C"; "0,5% soluzione iniettabile con adrenalina", 10 fiale 10 ml; A.I.C. n. 031647047 (in base 10), 0Y5TB7 (in base 32); classe: "C"; "1% soluzione iniettabile iperbarica", 5 fiale 2 ml; A.I.C. n. 031647050 (in base 10), 0Y5TBB (in base 32); classe: "C". Composizione: "0,25% soluzione iniettabile": 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: bupivacaina cloridrato mg 2,5; eccipienti: sodio cloruro, acqua p.p.i (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); "0,25% soluzione iniettabile con adrenalina": 1 ml di soluzione contiene: principi attivi: bupivacaina cloridrato mg 2,5; L-adrenalina bitartrato, pari ad L-adrenalina &greco;mg 5; eccipienti: sodio cloruro, sodio metabisolfito, acqua p.p.i (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); "0,5% soluzione iniettabile": 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: bupivacaina cloridrato mg 5; eccipienti: sodio cloruro, acqua p.p.i (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); "0,5% soluzione iniettabile con adrenalina": 1 ml di soluzione contiene: principi attivi: bupivacaina cloridrato mg 5; L-adrenalina bitartrato, pari ad L-adrenalina &greco;mg 5; eccipienti: sodio cloruro, sodio metabisolfito, acqua p.p.i (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); "1% soluzione iniettabile iperbarica": 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: bupivacaina cloridrato 10 mg; eccipienti: glucosio monoidrato, acqua p.p.i (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: "Bupivacaina Cloridrato Molteni" puo' essere utilizzata in ogni tipo di anestesia periferica: infiltrazione locale, tronculare, loco-regionale, blocco simpatico, peridurale sacrale, spinale subaracnoidea. "Bupivacaina Cloridrato Molteni" e' quindi indicata in tutti gli interventi della chirurgia generale, ortopedica, oculistica, otorinolaringoiatria, stomatologia, ostetrico-ginecologica, dermatologica, sia impiegata da sola che associata a narcosi. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 decreto legislativo n. 539/1992).   Art. 2. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi ai testi allegati al presente decreto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto.   Art. 3. Il presente decreto sostituisce il precedente decreto G n. 159/97 del 28 marzo 1997, citato in premessa, che e' pertanto revocato e, dopo la pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' notificato alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale. Roma, 23 dicembre 1999 Il dirigente: Gualano