Gazzetta n. 37 del 15 febbraio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Kogenate". Estratto provvedimento di modifica A.I.C./U.A.C./II n. 433 del 26 novembre 1999 - F. 800/U.A.C./5963 Specialita' medicinale KOGENATE: 1 fl. liof. 1000 U.I. + 1 fl. sol. 10 ml, A.I.C. n. 029615034/N; 1 fl. liof. 250 U.I. + 1 fl. sol. 2,5 ml, A.I.C. n. 029615010/N; 1 fl. liof. 500 U.I. + 1 fl. sol. 5 ml, A.I.C. n. 029615022/N. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., viale Certosa, 130 - Milano. Procedura di mutuo riconoscimento n. DE/H/0062/001-003/W005. Oggetto provvedimento di modifica: metodo di produzione. Aggiornamento dei documenti tecnici di registrazione della parte seconda. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione e' autorizzato ad apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo dipartimento. Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento di modifica A.I.C./U.A.C./II n. 434 del 26 novembre 1999 - F. 800/U.A.C./5962 Specialita' medicinale KOGENATE: 1 fl. liof. 250 U.I. + 1 fl. sol. 2,5 ml, A.I.C. n. 029615010/N; 1 fl. liof. 500 U.I. + 1 fl. sol. 5 ml, A.I.C. n. 029615022/N; 1 fl. liof. 1000 U.I. + 1 fl. sol. 10 ml, A.I.C. n. 029615034/N. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., viale Certosa, 130 - Milano. Procedura di mutuo riconoscimento n. DE/H/0062/001-003/W012. Oggetto provvedimento di modifica: nuove procedure di controllo per la misurazione della potenza del FVIII nella rFVIII UF/DF e nel contenitore finale. Nuove procedure di controllo per la misurazione della potenza del FVIII nella rFVIII UF/DF e nel contenitore finale. Il metodo del test e' stato adattato alle richieste della monografia per il FVIII della Farmacopea europea in vigore. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione e' autorizzato ad apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo dipartimento. Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento di modifica A.I.C./U.A.C./II n. 435 del 26 novembre 1999 - F. 800/U.A.C./5961 Specialita' medicinale KOGENATE: 1 fl. liof. 1000 U.I. + 1 fl. sol. 10 ml, A.I.C. n. 029615034/N; 1 fl. liof. 500 U.I. + 1 fl. sol. 5 ml, A.I.C. n. 029615022/N; 1 fl. liof. 250 U.I. + 1 fl. sol. 2,5 ml, A.I.C. n. 029615010/N. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., viale Certosa, 130 - Milano. Procedura di mutuo riconoscimento n. DE/H/0062/001-003/W004. Oggetto provvedimento di modifica: processo di fabbricazione. Caratterizzazione di cellule e relativi anticorpi (Working Cell Bank per l'anticorpo monoclonale C7F7). Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione e' autorizzato ad apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo dipartimento. Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento di modifica A.I.C./U.A.C./II n. 436 del 26 novembre 1999 - F. 800/U.A.C./5960 Specialita' medicinale KOGENATE: 1 fl. liof. 1000 U.I. + 1 fl. sol. 10 ml, A.I.C. n. 029615034/N; 1 fl. liof. 250 U.I. + 1 fl. sol. 2,5 ml, A.I.C. n. 029615010/N; 1 fl. liof. 500 U.I. + 1 fl. sol. 5 ml, A.I.C. n. 029615022/N. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., viale Certosa, 130 - Milano. Procedura di mutuo riconoscimento n. DE/H/0062/001-003/W011. Oggetto provvedimento di modifica: processo di produzione. Sostituire l'insulina bovina come componente del mezzo di coltura cellulare con insulina derivata da un processo di produzione basato sulla tecnologia ricombinante. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione e' autorizzato ad apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo dipartimento. Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento di modifica A.I.C./U.A.C./II n. 437 del 26 novembre 1999 - F. 800/U.A.C./5959 Specialita' medicinale KOGENATE: 1 fl. liof. 1000 U.I. + 1 fl. sol. 10 ml, A.I.C. n. 029615034/N; 1 fl. liof. 500 U.I. + 1 fl. sol. 5 ml, A.I.C. n. 029615022/N; 1 fl. liof. 250 U.I. + 1 fl. sol. 2,5 ml, A.I.C. n. 029615010/N. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., viale Certosa, 130 - Milano. Procedura di mutuo riconoscimento n. DE/H/0062/001-003/W003. Oggetto provvedimento di modifica: nuovo dispositivo. Aggiunta di un nuovo produttore (Abbott) del dispositivo medico usato per la somministrazione di Kogenate. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione e' autorizzato ad apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo dipartimento. Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento di modifica A.I.C./U.A.C./II n. 438 del 26 novembre 1999 - F. 800/U.A.C./5958 Specialita' medicinale KOGENATE: 1 fl. liof. 1000 U.I. + 1 fl. sol. 10 ml, A.I.C. n. 029615034/N; 1 fl. liof. 500 U.I. + 1 fl. sol. 5 ml, A.I.C. n. 029615022/N; 1 fl. liof. 250 U.I. + 1 fl. sol. 2,5 ml, A.I.C. n. 029615010/N. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., viale Certosa, 130 - Milano. Procedura di mutuo riconoscimento n. DE/H/0062/001-003/W008. Oggetto provvedimento di modifica: procedure di controllo. Nuova procedura analitica di controllo per determinare il livello di albumina nel fattore VIII ricombinante. Il metodo e' stato modificato da una immunodiffusione radiale a una immunoprecipitazione utilizzando la nefelometria a infrarossi. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione e' autorizzato ad apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo dipartimento. Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento di modifica A.I.C./U.A.C./II n. 439 del 26 novembre 1999 - F. 800/U.A.C./5955 Specialita' medicinale KOGENATE: 1 fl. liof. 1000 U.I. + 1 fl. sol. 10 ml, A.I.C. n. 029615034/N; 1 fl. liof. 250 U.I. + 1 fl. sol. 2,5 ml, A.I.C. n. 029615010/N; 1 fl. liof. 500 U.I. + 1 fl. sol. 5 ml, A.I.C. n. 029615022/N. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., viale Certosa, 130 - Milano. Procedura di mutuo riconoscimento n. DE/H/0062/001-003/W006. Oggetto provvedimento di modifica: processo di fabbricazione. Uso di un mezzo di coltura premiscelato. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione e' autorizzato ad apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo dipartimento. Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento di modifica A.I.C./U.A.C./II n. 440 del 26 novembre 1999 - F. 800/U.A.C./5957 Specialita' medicinale KOGENATE: 1 fl. liof. 1000 U.I. + 1 fl. sol. 10 ml, A.I.C. n. 029615034/N; 1 fl. liof. 250 U.I. + 1 fl. sol. 2,5 ml, A.I.C. n. 029615010/N; 1 fl. liof. 500 U.I. + 1 fl. sol. 5 ml, A.I.C. n. 029615022/N. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., viale Certosa, 130 - Milano. Procedura di mutuo riconoscimento n. DE/H/0062/001-003/W009. Oggetto provvedimento di modifica: metodo di produzione. Revisione del processo di liofilizzazione con l'inclusione di: 1) uno step per cristallizzare in modo appropriato l'eccipiente glicina; 2) una fase di essiccazione ottimizzata per il dosaggio da 1000 U.I.; 3) una diminuzione della durata dell'essiccazione secondaria. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione e' autorizzato ad apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo dipartimento. Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento di modifica A.I.C./U.A.C./II n. 441 del 26 novembre 1999 - F. 800/U.A.C./5956 Specialita' medicinale KOGENATE: 1 fl. liof. 1000 U.I. + 1 fl. sol. 10 ml, A.I.C. n. 029615034/N; 1 fl. liof. 250 U.I. + 1 fl. sol. 2,5 ml, A.I.C. n. 029615010/N; 1 fl. liof. 500 U.I. + 1 fl. sol. 5 ml, A.I.C. n. 029615022/N. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., viale Certosa, 130 - Milano. Procedura di mutuo riconoscimento n. DE/H/0062/001-003/W010. Oggetto provvedimento di modifica: modifica RCP. Modifiche apportate al testo RCP: cambio della INN del principio attivo da "Fattore VIII (rDNA) (bhk)" alla nuova INN "Octocog alfa"; introduzione alle sezioni 4.4 e 4.8 di informazioni relative alla possibile comparsa di rare reazioni di ipersensibilita'; altri cambi minori di tipo formale editoriale. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione e' autorizzato ad apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo dipartimento. Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento di modifica A.I.C./U.A.C./II n. 442 del 26 novembre 1999 - F. 800/U.A.C./5954 Specialita' medicinale KOGENATE: 1 fl. liof. 1000 U.I. + 1 fl. sol. 10 ml, A.I.C. n. 029615034/N; 1 fl. liof. 250 U.I. + 1 fl. sol. 2,5 ml, A.I.C. n. 029615010/N; 1 fl. liof. 500 U.I. + 1 fl. sol. 5 ml, A.I.C. n. 029615022/N. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., viale Certosa, 130 - Milano. Procedura di mutuo riconoscimento n. DE/H/0062/001-003/W007. Oggetto provvedimento di modifica: processo di fabbricazione. Aumento della capacita' di microfiltrazione per la rimozione delle cellule e della capacita' di ultrafiltrazione per concentrare le cellule libere. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione e' autorizzato ad apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo dipartimento. Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento di modifica A.I.C./U.A.C./II n. 444 del 26 novembre 1999 - F. 800/U.A.C./5953 Specialita' medicinale KOGENATE: 1 fl. liof. 1000 U.I. + 1 fl. sol. 10 ml, A.I.C. n. 029615034/N; 1 fl. liof. 500 U.I. + 1 fl. sol. 5 ml, A.I.C. n. 029615022/N; 1 fl. liof. 250 U.I. + 1 fl. sol. 2,5 ml, A.I.C. n. 029615010/N. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., viale Certosa, 130 - Milano. Procedura di mutuo riconoscimento n. DE/H/0062/001-003/W001. Oggetto provvedimento di modifica: metodo di produzione. Revisione del processo di liofilizzazione con l'inclusione di: 1) uno step per cristallizzare in modo appropriato l'eccipiente glicina; 2) una fase di essiccazione primaria ottimizzata per il dosaggio da 250 U.I.; 3) una diminuzione della durata dell'essiccazione secondaria. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione e' autorizzato ad apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo dipartimento. Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento di modifica A.I.C./U.A.C./II n. 445 del 26 novembre 1999 - F. 800/U.A.C./5952 Specialita' medicinale KOGENATE: 1 fl. liof. 1000 U.I. + 1 fl. sol. 10 ml, A.I.C. n. 029615034/N; 1 fl. liof. 500 U.I. + 1 fl. sol. 5 ml, A.I.C. n. 029615022/N; 1 fl. liof. 250 U.I. + 1 fl. sol. 2,5 ml, A.I.C. n. 029615010/N. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., viale Certosa, 130 - Milano. Procedura di mutuo riconoscimento n. DE/H/0062/001-003/W002. Oggetto provvedimento di modifica: metodo di produzione. Revisione del processo di liofilizzazione con l'inclusione di: 1) uno step per cristallizzare in modo appropriato l'eccipiente glicina; 2) una fase di essiccazione primaria ottimizzata per il dosaggio da 500 U.I.; 3) una diminuzione della durata dell'essiccazione secondaria. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione e' autorizzato ad apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo dipartimento. Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento di modifica A.I.C./U.A.C./II n. 446 del 26 novembre 1999 - F. 800/U.A.C./5964 Specialita' medicinale KOGENATE: 1 fl. liof. 500 U.I. + 1 fl. sol. 5 ml, A.I.C. n. 029615022/N; 1 fl. liof. 250 U.I. + 1 fl. sol. 2,5 ml, A.I.C. n. 029615010/N; 1 fl. liof. 1000 U.I. + 1 fl. sol. 10 ml, A.I.C. n. 029615034/N. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., viale Certosa, 130 - Milano. Procedura di mutuo riconoscimento n. DE/H/0062/001-003/W013. Oggetto provvedimento di modifica: modifica delle specifiche. Nuove specifiche proposte per l'indice di aggregazione (filtrato) nel contenitore finale. Specifiche al rilascio: max 0.021. Emivita: max 0.035. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione e' autorizzato ad apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo dipartimento. Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.