Gazzetta n. 37 del 15 febbraio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Genotropin". Estratto provvedimento di modifica di A.I.C./U.A.C./II n. 421 del 18 novembre 1999 - F. 800/U.A.C./5968 Specialita' medicinale GENOTROPIN: "Kabivial" 1 tubofiala 4 U.I., A.I.C. n. 026844023/M; "Kabivial" 1 tubofiala 16 U.I., A.I.C. n. 026844050/M; "Kabiquick" 10 tubofiale 2 U.I., A.I.C. n. 026844062/M; "Kabiquick" 8 siringhe monodose 3 U.I., A.I.C. n. 026844074/M; "Kabiquick" 6 siringhe monodose 4 U.I., A.I.C. n. 026844086/M; "Kabipen" 1 tubofiala 16 U.I., A.I.C. n. 026844098/M; 36 U.I. (12 mg) Kabivial 1 tubofiala, A.I.C. n. 026844148/M; 36 U.I. (12 mg) Kabivial 5 tubofiale, A.I.C. n. 026844151/M; 36 U.I. (12 mg) per Kabimixer per Kabipen 36 1 tubof., A.I.C. n. 026844163/M; 36 U.I. (12 mg) per Kabimixer per Kabipen 36 5 tubof., A.I.C. n. 026844175/M. Titolare A.I.C.: Pharmacia & Upjohn AB - Frosundaviks Alle' 15 - S-171 97 Stoccolma - SE. Procedura di mutuo riconoscimento n. DK/H/0012/004006,008-012/W27. Oggetto provvedimento di modifica: modifica procedimento siliconatura tubofiala. All'interno della tubofiala si struzza un'emulsione al silicone (DC365) diluita con acqua per preparazioni iniettabili al 1,25% subito dopo il lavaggio nella sequenza lavaggio-siliconatura-sterilizzazione e riempimento. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione e' autorizzato ad apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo dipartimento. Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento di modifica di A.I.C./U.A.C./II n. 422 del 18 novembre 1999 - F. 800/U.A.C./5969 Specialita' medicinale GENOTROPIN: "Kabiquick" 10 tubofiale 2 U.I., A.I.C. n. 026844062/M; "Kabiquick" 8 siringhe monodose 3 U.I., A.I.C. n. 026844074/M; "Kabiquick" 6 siringhe monodose 4 U.I., A.I.C. n. 026844086/M. Titolare A.I.C.: Pharmacia & Upjohn AB - Frosundaviks Alle' 15 - S-171 97 Stoccolma - SE. Procedura di mutuo riconoscimento n. DK/H/0012/010-012/W018. Oggetto provvedimento di modifica: modifica ago. Ago 29 G (12,7 mm), Becton Dickinson, per Genotropin Kabiquick. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione e' autorizzato ad apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo dipartimento. Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento di modifica di A.I.C./U.A.C./II n. 423 del 18 novembre 1999 - F. 800/U.A.C./5970 Specialita' medicinale GENOTROPIN: 36 U.I. (12 mg) Kabivial 1 tubofiala, A.I.C. n. 026844148/M; 36 U.I. (12 mg) Kabivial 5 tubofiale, A.I.C. n. 026844151/M; 36 U.I. (12 mg) per Kabimixer per kabipen 36 1 tubof., A.I.C. n. 026844163/M; 36 U.I. (12 mg) per Kabimixer per Kabipen 36 5 tubof., A.I.C. n. 026844175/M. Titolare A.I.C.: Pharmacia & Upjohn AB - Frosundaviks Alle' 15 - S-171 97 Stoccolma - SE. Procedura di mutuo riconoscimento n. DK/H/0012/005, 009/W028. Oggetto provvedimento di modifica: modifica dimensione lotto Genotropin 36 U.I. Dimensione del lotto: 20.000 tubofiale. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione e' autorizzato ad apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo dipartimento. Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento di modifica A.I.C./U.A.C./II n. 456 del 26 novembre 1999 - F 800/A.U.C./5986 Specialita' medicinale GENOTROPIN: "Kabivial" 1 tubofiala 4 U.I., A.I.C. n. 026844023/M; "Kariquick" 10 tubofiale 2 U.I., A.I.C. n. 026844062/M; "Kabiquick" 8 siringhe monodose 3 U.I., A.I.C. n. 026844074/M; "Kabiquick" 6 siringhe monodose 4 U.I., A.I.C. n. 026844086/M; "Kabivial" 1 tubofiala 16 U.I., A.I.C. n. 026844050/M; "Kabipen" 1 tubofiala 16 U.I., A.I.C. n. 026844098/M; 36 U.I. (12 mg) Kabivial 1 tubofiala, A.I.C. n. 026844148/M; 36 U.I. (12 mg) Kabivial 5 tubofiale, A.I.C. n. 026844151/M; 36 U.I. (12 mg) per Kabimixer per Kabipen 36 1 tubof., A.I.C. n. 026844163/M; 36 U.I. (12 mg) per Kabimixer per Kabipen 36 5 tubof., A.I.C. n. 026844175/M. Titolare A.I.C.: Pharmacia & Upjohn AB - Frosundaviks Alle' 15-S-171 97 Stoccolma - SE. Procedura di mutuo riconoscimento n. DK/H/0012/004-006, 008-12/W19. Oggetto provvedimento di modifica: modifica indicazioni terapeutiche. Deficit staturale dovuto a insufficiente increzione di ormone somatotropo o associato a disgenesi gonadiche (sindrome di turner), deficit staturale in pazienti prepuberi con insufficienza renale cronica. Trattamento sostitutivo nei pazienti adulti con marcato deficit di ormone della crescita dimostrato con due differenti test dinamici per la valutazione del deficit di GH. I pazienti devono inoltre rispondere ai seguenti criteri: insorgenza del deficit dell'ormone della crescita in eta' infantile: prima di iniziare la terapia sostitutiva con "Genotropin" i pazienti nei quali e' stato diagnosticato un deficit dell'ormone della crescita in eta' infantile devono essere valutati nuovamente ed il deficit dell'ormone della crescita deve essere confermato. Insorgenza del deficit dell'ormone della crescita in eta' adulta: prima di iniziare la terapia sostitutiva con l'ormone della crescita i pazienti devono presentare un deficit dell'ormone della crescita secondario a malattia dell'ipotalamo o dell'ipofisi e deve essere stato loro diagnosticato deficit di almeno un altro ormone (ad eccezione della prolattina), per il quale e' stata istituita una terapia sostitutiva adeguata. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione e' autorizzato ad apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo dipartimento. Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento di modifica A.I.C./U.A.C./II n. 457 del 26 novembre 1999 - F. 800/U.A.C./5987 Specialita' medicinale GENOTROPIN: "Kabivial" 1 tubofiala 4 U.I., A.I.C. n. 026844023/M; "Kabivial" l tubofiala 16 U.I., A.I.C. n. 02684450/M; "Kabiquick" 10 tubofiale 2 U.I., A.I.C. n. 026844062/M; "Kabiquick" 8 siringhe monodose 3 U.I., A.I.C. n. 026844074/M; "Kabiquick" 6 siringhe monodose 4 U.I., A.I.C. n. 026844086/M; "Kabipen" 1 tubofiala 16 U.I., A.I.C. n. 026844098/M; 36 U.I. (12 mg) Kabivial 1 turofiala, A.I.C. n. 026844148/M; 36 U.I. (12 mg) Kabivial 5 tubofiale, A.I.C. n. 026844151/M; 36 U.I. (12 mg) per Kabimixer per Kabipen 36 1 tubof., A.I.C. n. 026844163/M; 36 U.I. (12 mg) per Kabimixer per Kabipen 36 5 tubof., A.I.C. n. 026844175/M. Titolare A.I.C.: Pharmacia & Upjohn AB - Frosundaviks Alle' 15-S-171 97 Stoccolma - SE. Procedura di mutuo riconoscimento n. DK/H/0012/004-006, 008-12/W29. Oggetto provvedimento di modifica: procedura di controllo del principio attivo. Metodo di purificazione: somatropina ricombinante, genotropin 2 U.I., 3 U.I., 4 U.I., genotropin 16 U.I., genotropina 36 U.I., tests eseguiti su intermedio II, peptidi periplasmici E. coli, NG/IU, limiti: non superiore a 1, metodi di riferimento: P637. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione e' autorizzato ad apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo dipartimento. Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento di modifica di A.I.C./U.A.C./II n. 458 del 26 novembre 1999 - F. 800/U.A.C./5971 Specialita' medicinale GENOTROPIN: "Kabivial" 1 tubofiala 4 U.I., A.I.C. n. 026844023/M; "Kabivial" 1 tubofiala 16 U.I., A.I.C. n. 026844050/M; "Kabiquick" 10 tubofiale 2 U.I., A.I.C. n. 026844062/M; "Kabiquick" 8 siringhe monodose 3 U.I., A.I.C. n. 026844074/M; "Kabiquick" 6 siringhe monodose 4 U.I., A.I.C. n. 026844086/M; "Kabipen" 1 tubofiala 16 U.I., A.I.C. n. 026844098/M; 36 U.I. (12 mg) Kabivial 1 tubofiala, A.I.C. n. 026844148/M; 36 U.I. (12 mg) Kabivial 5 tubofiale, A.I.C. n. 026844151/M; 36 U.I. (12 mg) per Kabimixer per Kabipen 36 1 tubof., A.I.C. n. 026844163/M; 36 UI (l2 mg) per Kabimixer per Kabipen 36 5 tubof., A.I.C. n. 026844175/M; "Miniquick" 7 tubofiale 0,6 U.I. in 7 sir. monodose, A.I.C. n. 026844187/M; "Miniquick" 7 tubofiale 1,2 U.I. in 7 sir. monodose, A.I.C. n. 026844199/M; "Miniquick" 7 tubofiale 1,8 U.I. in 7 sir. monodose, A.I.C. n. 026844201/M; "Miniquick" 7 tubofiale 2,4 U.I. in 7 sir. monodose, A.I.C. n. 026844213/M; "Miniquick" 7 tubofiale 3 U.I. in 7 sir. monodose, A.I.C. n. 026844225/M; "Miniquick" 4 tubofiale 3,6 U.I. in 4 sir. monodose, A.I.C. n. 026844237/M; "Miniquick" 4 tubofiale 4,2 U.I. in 4 sir. monodose, A.I.C. n. 026844249/M; "Miniquick" 4 tubofiale 4,8 U.I. in 4 sir. monodose, A.I.C. n. 026844252/M; "Miniquick" 4 tubofiale 5,4 U.I. in 4 sir. monodose, A.I.C. n. 026844264/M; "Miniquick" 4 tubofiale 6 U.I. in 4 sir. monodose, A.I.C. n. 026844276/M. Titolare A.I.C.: Pharmacia & Upjohn AB - Frosundaviks Alle' 15 - S-171 97 Stoccolma - SE. Procedura di mutuo riconoscimento n. DK/H/0012/004-006, 008-022/W31. Oggetto provvedimento di modifica: modifica modo di esprimere posologia. Posologia espressa come dose giornaliera - vedi punto 4.2 degli rcp proposti per Genotropin e Genotropin Miniquick. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione e' autorizzato ad apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo dipartimento. Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.