Gazzetta n. 38 del 16 febbraio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Norditropin" Estratto provvedimento di modifica A.I.C./U.A.C./II n. 462 del 26 novembre 1999 - F. 800/U.A.C./5974 Specialita' medicinale NORDITROPIN: 1 fiala liof 4 U.I. (4 mg) +1 fiala 1 ml, A.I.C. n. 027686031/N; flac. liof. 12 U.I. (1,3 mg) + f. solv. 3 ml, A.I.C. n. 027686017/N; "Penset" 12 U.I. (4 mg), A.I.C. n. 027686043/N; "Penset" 24 U.I. (8 mg), A.I.C. n. 027686056/N. Titolare A.I.C.: Novo Nordisk a/s - Novo Alle' - Bagsvaerd - DK. Procedura di mutuo riconoscimento n. DK/H/0001/001-004/W022. Oggetto provvedimento di modifica: modifica delle metodiche analitiche sul prodotto finito. Modifica delle metodiche analitiche sul prodotto finito secondo PH. Eur. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione e' autorizzato ad apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a quanto stabilita dal presente provvedimento e a notificarli a questo dipartimento. Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.