Gazzetta n. 39 del 17 febbraio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Protaphane HM" Estratto provvedimento di modifica A.I.C./II/U.A.C. n. 473 del 30 novembre 1999 Specialita' medicinale: PROTAPHANE HM: 1 flacone 10 ml 100 U.I./ml - A.I.C. n. 027561051/N; "Penfill" 5 tubofiale 1,5 ml 150 U.I. 100 U.I./ml - A.I.C. n. 027561024/N; "Penfill" 5 tubofiale 3 ml 100 U.I./ml - A.I.C. n. 027561063/N; 5 novolet tubofiale 1,5 ml 100 U.I./ml - A.I.C. n. 027561036/N; 5 novolet tubofiale 3 ml 100 U.I./ml - A.I.C. n. 027561048/N; 1 flac. 10 ml 40 U.I./ml - A.I.C. n. 027561012/N. Titolare A.I.C.: Novo Nordisk A/S Novo Alle' Bagsvaerd-DK. Procedura di mutuo riconoscimento n. DK/H/0002/018-021/W020. Oggetto provvedimento di modifica: effetti sulla capacita' di guidare e sull'uso di macchine su RCP e fogli illustrativi. Effetti sulla capacita' di guidare e sull'uso di macchine su RCP e fogli illustrativi. Variazione richiesta dal Pharmacovigilance Group del CPMP. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione e' autorizzato ad apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo dipartimento. Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.