Gazzetta n. 39 del 17 febbraio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Norditropin" Estratto provvedimento di modifica A.I.C./II/U.A.C. n. 499 del 14 dicembre 1999 Specialita' medicinale: NORDITROPIN: 1 fiala liof. 4 U.I. (4 mg) + 1 fiala 1 ml - A.I.C. n. 027686031/N; "Penset" 24 U.I. (8 mg) - A.I.C. n. 027686056/N; flac. liof. 12 U.I. (1,3 mg) + f. solv. 3 ml - A.I.C. n. 027686017/N; "Penset" 12 U.I. (4 mg) - A.I.C. n. 027686043/N. Titolare A.I.C.: Novo Nordisk A/S Novo Alle' Bagsvaerd-DK. Procedura di mutuo riconoscimento n. DK/H/0001/001-004/W023. Oggetto provvedimento di modifica: armonizzazione europea degli RCP. Armonizzazione europea degli RCP (vedi files allegati). Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione e' autorizzato ad apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo dipartimento. Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.