Gazzetta n. 39 del 17 febbraio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Actrapid HM". Estratto provvedimento di modifica A.I.C./II/U.A.C. n. 425 del 30 novembre 1999 Specialita' medicinale: ACTRAPID HM: 1 flac. 10 ml 40 U.I./ml - A.I.C. n. 027559018/M; novolet 100 U.I. 5 tubofiale 1,5 ml - A.I.C. n. 027559032/M; 1 flacone 10 ml 100 U.I./ml - A.I.C. n. 027559044/M; "Penfill" 5 tubofiale 150 U.I./1,5 ml - A.I.C. n. 027559020/M. Titolare A.I.C.: Novo Nordisk A/S Novo Alle' Bagsvaerd-DK. Procedura di mutuo riconoscimento n. DK/H/0002/001-004/W023. Oggetto provvedimento di modifica: aggiornamento delle specifiche del principio attivo. Aggiornamento del principio attivo come descritto nella PH.EUR. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione e' autorizzato ad apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo dipartimento. Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento di modifica A.I.C./II/U.A.C. n. 427 del 30 novembre 1999 Specialita' medicinale: ACTRAPID HM: novolet 100 U.I. 5 tubofiale 1,5 ml - A.I.C. n. 027559032/M; 1 flac. 10 ml 40 U.I./ml - A.I.C. n. 027559018/M; 1 flacone 10 ml 100 U.I./ml - A.I.C. n. 027559044/M; "Penfill" 5 tubofiale 150 U.I./1,5 ml - A.I.C. n. 027559020/M. Titolare A.I.C.: Novo Nordisk A/S Novo Alle' Bagsvaerd-DK. Procedura di mutuo riconoscimento n. DK/H/0002/001-004/W022. Oggetto provvedimento di modifica: aggiornamento delle specifiche del prodotto finito. Aggiornamento delle specifiche del prodotto finito come descritto nella PH.EUR. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione e' autorizzato ad apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo dipartimento. Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento di modifica A.I.C./II/U.A.C. n. 496 del 14 dicembre 1999 Specialita' medicinale: ACTRAPID HM: 1 flacone 10 ml 100 U.I./ml - A.I.C. n. 027559044/M; 1 flac. 10 ml 40 U.I./ml - A.I.C. n. 027559018/M; novolet 100 U.I. 5 tubofiale 1,5 ml - A.I.C. n. 027559032/M; "Penfill" 5 tubofiale 150 U.I./1,5 ml - A.I.C. n. 027559020/M. Titolare A.I.C.: Novo Nordisk A/S Novo Alle' Bagsvaerd-DK. Procedura di mutuo riconoscimento n. DK/H/0002/001-004/W020. Oggetto provvedimento di modifica: "effetti sulla guida e sull'uso di macchine" RCP e fogli illustrativi. "Effetti sulla guida e sull'uso di macchine" su RCP e fogli illustrativi - Var. richiesta gruppo farmacovigilanza del CPMP. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione e' autorizzato ad apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo dipartimento. Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.