Gazzetta n. 39 del 17 febbraio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Helixate" Estratto provvedimento di modifica A.I.C./II/U.A.C. n. 500 del 14 dicembre 1999 Specialita' medicinale: HELIXATE: 1 flac. liof. 1000 U.I. + 1 flac. 10 ml + set - A.I.C. n. 032998054/N; 1 flac. liof. 250 U.I. + 1 flac. 2,5 ml + 1 set - A.I.C. n. 032998015/N; 1 flac. liof. 500 U.I. + 1 flac. 5 ml + set - A.I.C. n. 032998039/N. Titolare A.I.C.: Bayer AG Leverkusen (Germania). Procedura di mutuo riconoscimento n. DE/H/0087/001-003/W010. Oggetto provvedimento di modifica: modifica RCP. Modifiche apportate al testo RCP: cambio della INN del principio attivo da "Fattore VIII (rDNA) (bhk)" alla nuova INN "Octocog alfa"; introduzione alle sezioni 4.4 e 4.8 di informazioni relative alla possibile comparsa di rare reazioni di ipersensibilita'; altri cambi minori di tipo formale editoriale. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione e' autorizzato ad apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo dipartimento. Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.